Kohorta choroby alfa-1-antytrypsyny: podłużne badanie biomarkerów choroby (A1BC)
Kohorta choroby alfa-1-antytrypsyny: Podłużne badanie biomarkerów choroby - Konsorcjum badawcze Alpha-1 Biomarker Research (A1BC)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Postęp choroby płuc u pacjentów z niedoborem alfa-1-antytrypsyny jest zmienny i chociaż niektórzy pacjenci mogą mieć stabilną czynność płuc przez wiele lat, u niektórych następuje szybki postęp i pogorszenie. Obecnie nie ma predyktorów, które pomogłyby zidentyfikować pacjenta zagrożonego szybkim pogorszeniem. Celem tego badania jest identyfikacja markerów i cech w obrazowaniu CT, które mogą pozwolić na wczesną identyfikację tych pacjentów przed pogorszeniem. Aby to osiągnąć, badanie obejmie kohortę pacjentów z potwierdzonym niedoborem alfa-1-antytrypsyny i chorobami płuc oraz zmierzy szereg biomarkerów we krwi i plwocinie oraz uzyska tomografię komputerową o wysokiej rozdzielczości na początku badania i ponownie trzy lata później. Jeśli badanie jest w stanie określić markery, które pozwalają na wczesną identyfikację pacjentów zagrożonych, badacz może być w stanie zbadać wczesne interwencje w późniejszych badaniach i być może znaleźć sposoby uniknięcia poważnych powikłań. Pacjenci będą obserwowani podłużnie w celu oceny pogorszenia czynności płuc.
Procedury badania obejmują: Przegląd historii medycznej i historii leków, pobieranie krwi, pełny test czynnościowy płuc (PFT), indukowanie plwociny (w niektórych miejscach), wypełnienie kwestionariuszy i tomografia komputerowa klatki piersiowej. Wszystkie wyżej wymienione procedury będą przeprowadzane podczas rejestracji i powtarzane po 18 i 36 miesiącach, z wyjątkiem comiesięcznych kwestionariuszy zaostrzeń Alpha-net.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California - Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem alfa-1-antytrypsyny (PiZZ)
- Być istniejącym członkiem Alpha-1 Foundation Clinical Cohort (rejestr badań Fundacji Alpha-1)
- Gotowość do wykonywania procedur badawczych TK klatki piersiowej, oznaczania biomarkerów krwi, pobierania plwociny, wypełniania kwestionariuszy i badań czynnościowych płuc.
Kryteria wyłączenia:
- Status AATD non-PiZZ, w tym przewoźnicy
- Ciąża w czasie wizyty przesiewowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Umiarkowana do zaawansowanej rozedmy płuc
Pacjenci z umiarkowaną lub zaawansowaną rozedmą płuc mierzoną na podstawie początkowego wdechu PERC-15 poniżej mediany badania
|
|
Minimalna rozedma płuc
Pacjenci z minimalną rozedmą płuc mierzoną na podstawie wyjściowego wdechowego PERC-15 powyżej mediany badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości płuc w ciągu trzech lat
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiana gęstości płuc w ciągu trzech lat określona przy użyciu 15. punktu percentyla jednostek Hounsfielda w wdechowych skanach TK o wysokiej rozdzielczości (PERC-15)
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina
- Główny śledczy: Jeanine M D'Armiento, MD, PhD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAS8713
- 1UG3HL152323 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .