- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05297825
쌍둥이 영양 연구(TwiNS): 완전채식 대 잡식 동물 (TwiNS)
2024년 1월 10일 업데이트: Christopher Gardner, Stanford University
이 연구는 일반적인 잡식성 식단과 비교하여 비건 식단이 건강에 미치는 영향을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구자들은 쌍둥이의 이러한 식단을 연구할 계획입니다. 한 쌍둥이는 비건 식단을 따르고 다른 쌍둥이는 잡식 식단을 따르므로 연구자들은 식단의 영향에 영향을 미칠 수 있는 유전적 차이를 통제합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 동안 조사관은 비건 채식과 잡식성 식단 모두에서 영양소 섭취를 평가할 것입니다.
조사관은 또한 지질 수치, HbA1C, 심박수, 체중과 같은 건강의 생리학적 지표를 측정하고 식단이 미생물군에 미치는 영향도 조사할 것입니다.
식이요법의 효과를 측정하는 것 외에도 조사관은 식이요법 준수를 모니터링하고 비건 채식을 따르는 것이 쉬운지/어려운지, 에너지 수준 및 웰빙 감각에 대해 참가자를 조사합니다.
따라서 이 연구는 비건 채식을 따르는 것이 건강에 미치는 영향과 타당성을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
이러한 결과는 일반 대중과 의료 전문가에게 많은 관심을 끌 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 둘 다 참여할 쌍둥이 쌍의 1/2
- 식물성 식단(야채, 과일, 통곡물, 콩류 등)을 기꺼이 섭취합니다.
- 육류/계란(쇠고기, 돼지고기/소시지, 닭고기, 계란) 섭취 의향이 있음 >= 하루 1회
- 유제품(우유, 요거트, 치즈) 섭취 의향 >= 하루 1회
제외 기준:
- 무게 < 110lb
- BMI >= 40
- LDL-C > 190mg/dL
- 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg
- 연구 과정 동안 임신, 수유 또는 임신 계획.
지난 2개월 이내에 다음 약물/보충제 사용:
- 전신 항생제, 항진균제, 항바이러스제 또는 항기생충제(정맥내, 근육내 또는 경구);
- 코르티코스테로이드(정맥내, 근육내, 경구, 비강 또는 흡입);
- 사이토카인;
- 메토트렉세이트 또는 면역억제성 세포독성제.
- 병력, 제1형 당뇨병, 투석으로 결정되는 만성, 임상적으로 중요하거나 불안정한(미해결, 의료 관리 또는 약물 치료에 대한 지속적인 변경이 필요한) 폐, 심혈관, 위장, 간 또는 신장 기능 이상
- 국소 절제로 의학적으로 관리된 피부의 편평 또는 기저 세포 암종을 제외한 지난 3년 동안 활동성 암의 병력
- 피험자가 식단에서 주요 식품군을 제거하거나 상당히 증가시킨 이전 달 동안 식단의 주요 변화로 정의되는 불안정한 식단 이력.
- 하루에 1.5온스 80 프루프 증류주 5회 이상, 12온스 맥주 5회 또는 5온스 와인 5회 이상으로 정의되는 만성 과도한 알코올 소비의 최근 병력; 또는 > 주당 14잔.
- HIV 감염, 다발성 경화증 및 그레이브스병을 포함하여 면역억제 또는 면역결핍(원발성 또는 후천성)의 확인되거나 의심되는 상태/상태.
- 지난 5년 동안 담낭 절제술 및 충수 절제술을 제외한 위장관 수술. 언제든지 주요 창자 절제.
- 흡연 또는 씹는 담배, 전자 담배, 시가 또는 기타 니코틴 함유 제품의 정기적/자주 사용
- 처방 아편 진통제의 정기적인 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비건
참가자들은 건강한 비건 식단을 섭취해야 합니다.
|
건강한 비건 채식.
|
|
실험적: 잡식동물
참가자들은 건강한 잡식성 식단을 섭취해야 합니다.
|
건강한 잡식성 식단.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LDL 콜레스테롤의 차이
기간: 기준선 및 8주
|
비건 식단과 잡식 식단 그룹 간의 LDL 콜레스테롤의 8주 기준치 변화 차이
|
기준선 및 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
트리글리세리드의 차이
기간: 기준선 및 8주
|
비건 식단과 잡식 식단 그룹 간의 트리글리세리드 기준치에서 8주 변화의 차이
|
기준선 및 8주
|
|
염증 마커의 변화
기간: 기준선 및 8주
|
비건 식단과 잡식 식단 그룹 사이의 혈액 샘플에서 검출된 염증 마커의 기준선에서 8주 변화의 차이.
|
기준선 및 8주
|
|
알파 다양성의 변화
기간: 기준선 및 8주
|
비건 및 잡식 식단 그룹에서 8주째 알파 다양성의 기준선에서 변경.
우리는 표준 16S rRNA 앰플리콘 시퀀싱(오류 수정된 서열 변이를 정의하기 위해 DADA2가 뒤따르는 V3-V5 영역)에 의해 결정된 관찰된 서열 변이("종")의 수를 알파 다양성의 기본 메트릭으로 사용할 것입니다.
또한 두 그룹 사이에서 관찰된 서열 변이에 변화가 있는지 여부도 확인할 것입니다.
알파 다이버시티가 높을수록 좋습니다.
단위는 시퀀스 변형의 수입니다.
|
기준선 및 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher D Garnder, PhD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .