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Zwillingsernährungsstudie (TwiNS): Vegan vs. Allesfresser (TwiNS)

10. Januar 2024 aktualisiert von: Christopher Gardner, Stanford University
Diese Studie soll die gesundheitlichen Auswirkungen einer veganen Ernährung im Vergleich zu einer üblichen omnivoren Ernährung untersuchen. Die Forscher planen, diese Diäten bei Zwillingen zu untersuchen, bei denen ein Zwilling eine vegane Ernährung und der andere Zwilling eine Allesfresser-Diät befolgt, so dass die Forscher auf genetische Unterschiede achten, die die Wirkung der Ernährung beeinflussen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während dieser Studie werden die Forscher die Nährstoffaufnahme sowohl bei der veganen als auch bei der omnivoren Ernährung bewerten. Die Forscher werden auch physiologische Gesundheitsmarker wie Lipidspiegel, HbA1C, Herzfrequenz und Gewicht messen und sich auch mit der Wirkung der Ernährung auf die Mikrobiota befassen. Zusätzlich zur Messung der Wirkung der Diät überwachen die Forscher die Einhaltung der Diät und befragen die Teilnehmer zur Leichtigkeit/Schwierigkeit einer veganen Ernährung sowie zu ihrem Energieniveau und Wohlbefinden. Daher wird uns diese Studie helfen, die gesundheitlichen Auswirkungen und die Machbarkeit einer veganen Ernährung besser zu verstehen. Diese Ergebnisse werden für die allgemeine Öffentlichkeit und das medizinische Fachpersonal von großem Interesse sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18+
  • 1/2 eines Zwillingspaares, die beide teilnehmen werden
  • Bereitschaft zu einer pflanzlichen Ernährung (Gemüse, Obst, Vollkornprodukte, Hülsenfrüchte etc.)
  • Bereitschaft zum Verzehr von Fleisch/Eiern (Rind, Schwein/Wurst, Huhn, Eier) >= 1 Mal am Tag
  • Bereit, Milchprodukte (Milch, Joghurt, Käse) >= 1 Mal am Tag zu konsumieren

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht < 110 Pfund
  • BMI >= 40
  • LDL-C > 190 mg/dl
  • Systolischer Blutdruck > 160 mmHg ODER Diastolischer Blutdruck > 90 mmHg
  • Schwanger, stillend oder während der Studie schwanger werden wollen.

  • Verwendung eines der folgenden Medikamente/Ergänzungen innerhalb der letzten 2 Monate:

    • systemische Antibiotika, Antimykotika, Virostatika oder Antiparasitika (intravenös, intramuskulär oder oral);
    • Kortikosteroide (intravenös, intramuskulär, oral, nasal oder inhaliert);
    • Zytokine;
    • Methotrexat oder immunsuppressive Zytostatika.
  • Chronische, klinisch signifikante oder instabile (ungelöste, ständige Änderungen der medizinischen Behandlung oder Medikation erfordernde) pulmonale, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische oder renale Funktionsanomalie, wie durch die Krankengeschichte bestimmt, Typ-1-Diabetes, Dialyse
  • Vorgeschichte von aktivem Krebs in den letzten 3 Jahren mit Ausnahme von Plattenepithel- oder Basalzellkarzinomen der Haut, die medizinisch durch lokale Exzision behandelt wurden
  • Instabile Ernährungsgeschichte, definiert durch größere Ernährungsumstellungen während des Vormonats, wenn das Subjekt eine Hauptnahrungsmittelgruppe in der Ernährung eliminiert oder signifikant erhöht hat.
  • Chronischer exzessiver Alkoholkonsum in der jüngsten Vorgeschichte, definiert als mehr als fünf 1,5-Unzen-Portionen von 80-Proof-Destillaten, fünf 12-Unzen-Portionen Bier oder fünf 5-Unzen-Portionen Wein pro Tag; oder > 14 Getränke/Woche.
  • Jeder bestätigte oder vermutete Zustand/Zustand der Immunsuppression oder Immunschwäche (primär oder erworben), einschließlich HIV-Infektion, Multipler Sklerose und Morbus Basedow.
  • Chirurgie des Gastrointestinaltrakts, mit Ausnahme von Cholezystektomie und Appendektomie, in den letzten fünf Jahren. Jede größere Darmresektion zu jeder Zeit.
  • Regelmäßiger/häufiger Konsum von Rauch- oder Kautabak, E-Zigaretten, Zigarren oder anderen nikotinhaltigen Produkten
  • Regelmäßige Anwendung von verschreibungspflichtigen Opiat-Schmerzmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vegan
Die Teilnehmer werden gebeten, sich gesund vegan zu ernähren.
Verhalten: Vegane Diät
Gesunde vegane Ernährung.
Experimental: Omnivore
Die Teilnehmer werden gebeten, eine gesunde Allesfresser-Diät zu sich zu nehmen.
Verhalten: Allesfresser-Diät
Gesunde Allesfresser-Diät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Unterschied in der 8-wöchigen Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen mit veganer und Omnivore-Ernährung
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in Triglyceriden
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Unterschied in der 8-wöchigen Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen mit veganer und Omnivore-Ernährung
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Unterschied in der 8-wöchigen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Entzündungsmarkern, die in Blutproben zwischen den Gruppen mit veganer und Omnivore-Ernährung nachgewiesen wurden.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Alpha-Diversität
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Alpha-Diversität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen in den Gruppen mit veganer und omnivorer Ernährung. Wir werden die Anzahl der beobachteten Sequenzvarianten ("Spezies"), die durch Standard-16S-rRNA-Amplikonsequenzierung (V3-V5-Region gefolgt von DADA2 zur Definition fehlerkorrigierter Sequenzvarianten) bestimmt wird, als unsere primäre Metrik der Alpha-Diversität verwenden. Wir werden auch feststellen, ob es eine Änderung der beobachteten Sequenzvarianten zwischen den beiden Gruppen gibt. Höhere Alpha-Diversität ist besser. Die Einheiten sind die Anzahl der Sequenzvarianten.
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher D Garnder, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 63995

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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