Studie výživy dvojčat (TwiNS): Vegan vs. Všežravec (TwiNS)
10. ledna 2024 aktualizováno: Christopher Gardner, Stanford University
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala zdravotní dopad veganské stravy ve srovnání s obvyklou všežravou stravou.
Výzkumníci plánují studovat tyto diety u dvojčat, kde jedno dvojče dodržuje veganskou dietu a druhé dvojče všežravou dietu, takže vyšetřovatelé kontrolují genetické rozdíly, které by mohly ovlivnit účinek diety.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během této studie vědci vyhodnotí příjem živin ve veganské i všežravé stravě.
Výzkumníci budou také měřit fyziologické markery zdraví, jako jsou hladiny lipidů, HbA1C, srdeční frekvence a hmotnost, a budou také sledovat účinek stravy na mikrobiotu.
Kromě měření účinku diety budou výzkumníci sledovat dodržování diety a průzkumy účastníků zaměřené na snadnost/obtížnost dodržování veganské stravy, jakož i na jejich energetickou hladinu a pocit pohody.
Tato studie nám tedy pomůže lépe porozumět zdravotnímu dopadu a proveditelnosti dodržování veganské stravy.
Tyto výsledky budou velmi zajímat širokou veřejnost i zdravotníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+
- 1/2 z páru dvojčat, která se zúčastní obě
- Ochota konzumovat rostlinnou stravu (zelenina, ovoce, celozrnné výrobky, luštěniny atd.)
- Ochota konzumovat maso/vejce (hovězí, vepřové/klobása, kuřecí maso, vejce) >= 1x denně
- Ochota konzumovat mléčné výrobky (mléko, jogurt, sýr) >= 1x denně
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost < 110 lb
- BMI >= 40
- LDL-C > 190 mg/dl
- Systolický krevní tlak > 160 mmHg NEBO diastolický krevní tlak > 90 mmHg
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie.
Užívání některého z následujících léků/doplňků během posledních 2 měsíců:
- systémová antibiotika, antimykotika, antivirotika nebo antiparazitika (intravenózní, intramuskulární nebo perorální);
- kortikosteroidy (intravenózní, intramuskulární, perorální, nazální nebo inhalační);
- cytokiny;
- metotrexát nebo imunosupresivní cytotoxická činidla.
- Chronická, klinicky významná nebo nestabilní (nevyřešená, vyžadující neustálé změny v léčbě nebo medikaci) plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní nebo ledvinové funkční abnormality, jak je stanoveno v anamnéze, diabetes 1. typu, dialýza
- Anamnéza aktivní rakoviny v posledních 3 letech s výjimkou spinocelulárních nebo bazocelulárních karcinomů kůže, které byly lékařsky zvládnuty lokální excizí
- Nestabilní dietní historie definovaná velkými změnami ve stravě během předchozího měsíce, kdy subjekt vyloučil nebo významně zvýšil hlavní potravinovou skupinu ve stravě.
- Nedávná historie chronické nadměrné konzumace alkoholu definovaná jako více než pět porcí 1,5 unce 80 proof destilovaných lihovin, pět porcí 12 uncového piva nebo pět porcí 5 uncového vína denně; nebo > 14 nápojů/týden.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní stav/stav imunosuprese nebo imunodeficience (primární nebo získaná), včetně infekce HIV, roztroušené sklerózy a Gravesovy choroby.
- Operace GI traktu, s výjimkou cholecystektomie a apendektomie, v posledních pěti letech. Jakákoli větší resekce střeva kdykoli.
- Pravidelné/časté užívání tabáku ke kouření nebo žvýkání, e-cigaret, doutníků nebo jiných výrobků obsahujících nikotin
- Pravidelné užívání opiátových léků proti bolesti na předpis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Veganské
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali zdravou veganskou stravu.
|
Zdravá veganská strava.
|
|
Experimentální: Všežravec
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali zdravou stravu všežravců.
|
Zdravá strava pro všežravce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v LDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Rozdíl v 8týdenní změně oproti výchozí hodnotě LDL cholesterolu mezi skupinami veganské a všežravé stravy
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Rozdíl v 8týdenní změně triglyceridů od výchozí hodnoty mezi skupinami veganské a všežravé stravy
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Rozdíl v 8týdenní změně od výchozí hodnoty v zánětlivých markerech zjištěných ve vzorcích krve mezi skupinami veganské a všežravé stravy.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna v alfa diverzitě
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v diverzitě alfa po 8 týdnech ve skupinách s veganskou a všežravou dietou.
Budeme používat počet pozorovaných sekvenčních variant ("druhů") určených standardním sekvenováním 16S rRNA amplikonu (V3-V5 oblast následovaná DADA2 pro definování chybově opravených sekvenčních variant) jako naši primární metriku alfa diverzity.
Zjistíme také, zda mezi těmito dvěma skupinami došlo ke změně pozorovaných sekvenčních variant.
Vyšší alfa diverzita je lepší.
Jednotky jsou počet variant sekvence.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher D Garnder, PhD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 63995
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .