Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Twins Nutrition Study (TwiNS): vegano contro onnivoro (TwiNS)

10 gennaio 2024 aggiornato da: Christopher Gardner, Stanford University
Questo studio è progettato per indagare l'impatto sulla salute di una dieta vegana rispetto a una normale dieta onnivora. I ricercatori hanno in programma di studiare queste diete nei gemelli, in cui un gemello segue una dieta vegana e l'altro gemello segue una dieta onnivora, quindi i ricercatori controllano le differenze genetiche che potrebbero influire sull'effetto della dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante questo studio, i ricercatori valuteranno l'assunzione di nutrienti sia nella dieta vegana che in quella onnivora. Gli investigatori misureranno anche marcatori fisiologici di salute come livelli di lipidi, HbA1C, frequenza cardiaca e peso, e esamineranno anche l'effetto delle diete sul microbiota. Oltre a misurare l'effetto della dieta, i ricercatori monitoreranno l'aderenza alla dieta e indagheranno i partecipanti sulla facilità/difficoltà nel seguire una dieta vegana, nonché sui loro livelli di energia e senso di benessere. Pertanto, questo studio ci aiuterà a comprendere meglio l'impatto sulla salute e la fattibilità di seguire una dieta vegana. Questi risultati saranno di grande interesse per il pubblico in generale e per gli operatori sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+
  • 1/2 di una coppia di gemelli che parteciperanno entrambi
  • Disposti a consumare una dieta a base vegetale (verdura, frutta, cereali integrali, legumi, ecc.)
  • Disposto a consumare carne/uova (manzo, maiale/salsiccia, pollo, uova) >= 1 volta al giorno
  • Disposto a consumare latticini (latte, yogurt, formaggio) >= 1 volta al giorno

Criteri di esclusione:

  • Peso < 110 libbre
  • IMC >= 40
  • C-LDL > 190 mg/dL
  • Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg OPPURE Pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio.

  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci/integratori negli ultimi 2 mesi:

    • antibiotici sistemici, antimicotici, antivirali o antiparassitari (per via endovenosa, intramuscolare o orale);
    • corticosteroidi (endovenosi, intramuscolari, orali, nasali o inalati);
    • citochine;
    • metotrexato o agenti citotossici immunosoppressori.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche o renali croniche, clinicamente significative o instabili (irrisolte, che richiedono modifiche continue alla gestione medica o ai farmaci), come determinato dall'anamnesi, diabete di tipo 1, dialisi
  • Storia di cancro attivo negli ultimi 3 anni ad eccezione dei carcinomi a cellule squamose o basocellulari della pelle che sono stati gestiti dal punto di vista medico mediante escissione locale
  • Storia dietetica instabile definita da importanti cambiamenti nella dieta durante il mese precedente, in cui il soggetto ha eliminato o aumentato in modo significativo un importante gruppo di alimenti nella dieta.
  • Storia recente di consumo cronico eccessivo di alcol definito come più di cinque porzioni da 1,5 once di 80 distillati a prova, cinque porzioni da 12 once di birra o cinque porzioni da 5 once di vino al giorno; o > 14 drink/settimana.
  • Qualsiasi condizione/stato confermato o sospetto di immunosoppressione o immunodeficienza (primaria o acquisita) inclusa l'infezione da HIV, la sclerosi multipla e il morbo di Graves.
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale, ad eccezione di colecistectomia e appendicectomia, negli ultimi cinque anni. Qualsiasi resezione intestinale importante in qualsiasi momento.
  • Uso regolare/frequente di tabacco da fumo o da masticare, sigarette elettroniche, sigari o altri prodotti contenenti nicotina
  • Uso regolare di antidolorifici oppiacei prescritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vegano
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una dieta vegana sana.
Comportamentale: Dieta vegana
Dieta vegana sana.
Sperimentale: Onnivoro
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una dieta onnivora sana.
Comportamentale: Dieta onnivora
Dieta onnivora sana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Differenza nella variazione di 8 settimane rispetto al basale del colesterolo LDL tra i gruppi dietetici vegani e onnivori
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Differenza nella variazione di 8 settimane rispetto al basale dei trigliceridi tra i gruppi dietetici vegani e onnivori
Basale e 8 settimane
Alterazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Differenza nella variazione di 8 settimane rispetto al basale nei marcatori infiammatori rilevati nei campioni di sangue tra i gruppi dietetici vegani e onnivori.
Basale e 8 settimane
Cambiamento nella diversità alfa
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella diversità alfa a 8 settimane nei gruppi dietetici vegani e onnivori. Useremo il numero di varianti di sequenza osservate ("specie") determinate dal sequenziamento standard dell'amplicone 16S rRNA (regione V3-V5 seguita da DADA2 per definire le varianti di sequenza corrette per errore) come nostra metrica primaria della diversità alfa. Stabiliremo anche se c'è un cambiamento nelle varianti di sequenza osservate tra i due gruppi. Una maggiore diversità alfa è migliore. Le unità sono il numero di varianti di sequenza.
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher D Garnder, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 63995

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta vegana

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi