Исследование питания близнецов (TwiNS): веган против всеядных (TwiNS)
10 января 2024 г. обновлено: Christopher Gardner, Stanford University
Это исследование предназначено для изучения влияния веганской диеты на здоровье по сравнению с обычной всеядной диетой.
Исследователи планируют изучить эти диеты у близнецов, где один близнец придерживается веганской диеты, а другой придерживается всеядной диеты, таким образом исследователи контролируют генетические различия, которые могут повлиять на эффект диеты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе этого исследования исследователи будут оценивать потребление питательных веществ как при веганской, так и при всеядной диете.
Исследователи также измерят физиологические маркеры здоровья, такие как уровень липидов, HbA1C, частоту сердечных сокращений и вес, а также изучат влияние диеты на микробиоту.
В дополнение к измерению эффекта диеты исследователи будут следить за соблюдением диеты и опрашивать участников о легкости / сложности соблюдения веганской диеты, а также об уровне их энергии и самочувствии.
Таким образом, это исследование поможет нам лучше понять влияние на здоровье и возможность соблюдения веганской диеты.
Эти результаты будут представлять большой интерес для широкой общественности и медицинских работников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+
- 1/2 пары близнецов, которые оба будут участвовать
- Готовы перейти на растительную диету (овощи, фрукты, цельнозерновые продукты, бобовые и т. д.)
- Готовы есть мясо/яйца (говядина, свинина/колбаса, курица, яйца) >= 1 раз в день
- Готовы употреблять молочные продукты (молоко, йогурт, сыр) >= 1 раз в день
Критерий исключения:
- Вес < 110 фунтов
- ИМТ >= 40
- ХС-ЛПНП > 190 мг/дл
- Систолическое артериальное давление > 160 мм рт.ст. ИЛИ диастолическое артериальное давление > 90 мм рт.ст.
- Беременные, кормящие или планирующие забеременеть в ходе исследования.
Использование любого из следующих препаратов/добавок в течение последних 2 месяцев:
- системные антибиотики, противогрибковые, противовирусные или противопаразитарные средства (внутривенные, внутримышечные или пероральные);
- кортикостероиды (внутривенные, внутримышечные, пероральные, назальные или ингаляционные);
- цитокины;
- метотрексат или иммуносупрессивные цитостатические средства.
- Хронические, клинически значимые или нестабильные (неразрешенные, требующие постоянных изменений в медикаментозном лечении или медикаментозном лечении) легочные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные или почечные функциональные нарушения, как установлено в анамнезе, диабет 1 типа, диализ
- Активный рак в анамнезе за последние 3 года, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, который был лечен с помощью местного иссечения.
- Нестабильный диетический анамнез, определяемый значительными изменениями в рационе в течение предыдущего месяца, когда субъект исключил или значительно увеличил основную группу продуктов в рационе.
- Недавняя история хронического чрезмерного употребления алкоголя, определяемая как более пяти порций по 1,5 унции крепких спиртных напитков 80, пять порций пива по 12 унций или пять порций вина по 5 унций в день; или > 14 напитков в неделю.
- Любое подтвержденное или подозреваемое состояние/состояние иммуносупрессии или иммунодефицита (первичного или приобретенного), включая ВИЧ-инфекцию, рассеянный склероз и болезнь Грейвса.
- Хирургия желудочно-кишечного тракта, за исключением холецистэктомии и аппендэктомии, за последние пять лет. Любая крупная резекция кишечника в любое время.
- Регулярное/частое употребление курительного или жевательного табака, электронных сигарет, сигар или других никотинсодержащих продуктов
- Регулярное использование отпускаемых по рецепту опиоидных обезболивающих препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Веган
Участникам будет предложено соблюдать здоровую веганскую диету.
|
Здоровая веганская диета.
|
|
Экспериментальный: Всеядный
Участникам будет предложено придерживаться здоровой всеядной диеты.
|
Здоровая всеядная диета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в холестерине ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Разница в 8-недельном изменении холестерина ЛПНП от исходного уровня между группами веганов и всеядных диет
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в триглицеридах
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Разница в 8-недельном изменении триглицеридов по сравнению с исходным уровнем между группами веганской и всеядной диеты
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение воспалительных маркеров
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Разница в 8-недельном изменении по сравнению с исходным уровнем маркеров воспаления, обнаруженных в образцах крови, между группами веганской и всеядной диеты.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение альфа-разнообразия
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение альфа-разнообразия по сравнению с исходным уровнем через 8 недель в группах веганов и всеядных.
Мы будем использовать количество наблюдаемых вариантов последовательности («видов»), определенное стандартным секвенированием ампликона 16S рРНК (область V3-V5, за которой следует DADA2 для определения вариантов последовательности с исправлением ошибок), в качестве нашей основной метрики альфа-разнообразия.
Мы также определим, есть ли изменение в наблюдаемых вариантах последовательности между двумя группами.
Чем выше альфа-разнообразие, тем лучше.
Единицы — это количество вариантов последовательности.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher D Garnder, PhD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 63995
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .