- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05297825
Estudio de Nutrición de Gemelos (TwiNS): Vegano vs. Omnívoro (TwiNS)
10 de enero de 2024 actualizado por: Christopher Gardner, Stanford University
Este estudio está diseñado para investigar el impacto en la salud de una dieta vegana en comparación con una dieta omnívora habitual.
Los investigadores planean estudiar estas dietas en gemelos, donde un gemelo sigue una dieta vegana y el otro sigue una dieta omnívora, por lo que los investigadores controlan las diferencias genéticas que podrían afectar el efecto de la dieta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante este estudio, los investigadores evaluarán la ingesta de nutrientes tanto en la dieta vegana como en la omnívora.
Los investigadores también medirán los marcadores fisiológicos de la salud, como los niveles de lípidos, la HbA1C, la frecuencia cardíaca y el peso, y también observarán el efecto de las dietas en la microbiota.
Además de medir el efecto de la dieta, los investigadores controlarán el cumplimiento de la dieta y encuestarán a los participantes sobre la facilidad/dificultad para seguir una dieta vegana, así como sus niveles de energía y sensación de bienestar.
Por lo tanto, este estudio nos ayudará a comprender mejor el impacto en la salud y la viabilidad de seguir una dieta vegana.
Estos resultados serán de mucho interés para el público en general y los profesionales de la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18+
- 1/2 de un par de gemelos que ambos participarán
- Dispuesto a consumir una dieta basada en plantas (verduras, frutas, cereales integrales, legumbres, etc.)
- Dispuesto a consumir carne/huevos (res, cerdo/salchichas, pollo, huevos) >= 1 vez al día
- Dispuesto a consumir lácteos (leche, yogur, queso) >= 1 vez al día
Criterio de exclusión:
- Peso < 110 libras
- IMC >= 40
- C-LDL > 190 mg/dL
- Presión arterial sistólica > 160 mmHg O Presión arterial diastólica > 90 mmHg
- Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio.
Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos/suplementos en los últimos 2 meses:
- antibióticos sistémicos, antifúngicos, antivirales o antiparasitarios (intravenosos, intramusculares u orales);
- corticosteroides (intravenosos, intramusculares, orales, nasales o inhalados);
- citocinas;
- metotrexato o agentes citotóxicos inmunosupresores.
- Anomalía funcional crónica, clínicamente significativa o inestable (no resuelta, que requiere cambios continuos en el manejo médico o la medicación) pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, hepática o renal, según lo determine el historial médico, diabetes tipo 1, diálisis
- Antecedentes de cáncer activo en los últimos 3 años, excepto carcinomas de células escamosas o basocelulares de la piel que han sido tratados médicamente mediante escisión local.
- Antecedentes dietéticos inestables definidos por cambios importantes en la dieta durante el mes anterior, donde el sujeto eliminó o aumentó significativamente un grupo importante de alimentos en la dieta.
- Historial reciente de consumo crónico excesivo de alcohol definido como más de cinco porciones de 1.5 onzas de licores destilados de 80 grados, cinco porciones de 12 onzas de cerveza o cinco porciones de 5 onzas de vino por día; o > 14 tragos/semana.
- Cualquier condición/estado confirmado o sospechado de inmunosupresión o inmunodeficiencia (primaria o adquirida), incluida la infección por VIH, la esclerosis múltiple y la enfermedad de Graves.
- Cirugía del tracto gastrointestinal, con la excepción de colecistectomía y apendicectomía, en los últimos cinco años. Cualquier resección intestinal importante en cualquier momento.
- Uso regular/frecuente de fumar o mascar tabaco, cigarrillos electrónicos, puros u otros productos que contienen nicotina
- Uso regular de analgésicos opiáceos recetados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vegano
Se pedirá a los participantes que consuman una dieta vegana saludable.
|
Dieta vegana saludable.
|
Experimental: Omnívoro
Se pedirá a los participantes que consuman una dieta omnívora saludable.
|
Dieta omnívora saludable.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Diferencia en el cambio de 8 semanas desde el inicio en el colesterol LDL entre los grupos de dieta vegana y omnívora
|
Línea de base y 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Diferencia en el cambio de 8 semanas desde el inicio en los triglicéridos entre los grupos de dieta vegana y omnívora
|
Línea de base y 8 semanas
|
Cambio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Diferencia en el cambio de 8 semanas desde el inicio en los marcadores inflamatorios detectados en muestras de sangre entre los grupos de dieta vegana y omnívora.
|
Línea de base y 8 semanas
|
Cambio en la diversidad alfa
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en la diversidad alfa a las 8 semanas en los grupos de dieta vegana y omnívora.
Usaremos el número de variantes de secuencia observadas ("especies") determinadas por secuenciación estándar de amplicón de ARNr 16S (región V3-V5 seguida de DADA2 para definir variantes de secuencia con corrección de errores) como nuestra métrica principal de diversidad alfa.
También determinaremos si hay un cambio en las variantes de secuencia observadas entre los dos grupos.
Una mayor diversidad alfa es mejor.
Las unidades son el número de variantes de secuencia.
|
Línea de base y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher D Garnder, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 63995
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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