Twins Nutrition Study (TwiNS) : Végétalien contre Omnivore (TwiNS)
10 janvier 2024 mis à jour par: Christopher Gardner, Stanford University
Cette étude est conçue pour étudier l'impact sur la santé d'un régime végétalien par rapport à un régime omnivore habituel.
Les chercheurs prévoient d'étudier ces régimes chez des jumeaux, où un jumeau suit un régime végétalien et l'autre suit un régime omnivore, ainsi les chercheurs contrôlent les différences génétiques qui pourraient avoir un impact sur l'effet du régime.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de cette étude, les chercheurs évalueront l'apport en nutriments dans le régime végétalien et omnivore.
Les chercheurs mesureront également des marqueurs physiologiques de la santé tels que les niveaux de lipides, l'HbA1C, la fréquence cardiaque et le poids, et ils examineront également l'effet des régimes sur le microbiote.
En plus de mesurer l'effet du régime, les enquêteurs surveilleront l'adhésion au régime et interrogeront les participants sur la facilité/difficulté à suivre un régime végétalien ainsi que sur leur niveau d'énergie et leur sentiment de bien-être.
Ainsi, cette étude nous aidera à mieux comprendre l'impact sur la santé et la faisabilité de suivre un régime végétalien.
Ces résultats intéresseront beaucoup le grand public et les professionnels de la santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- 1/2 d'une paire de jumeaux qui participeront tous les deux
- Disposé à consommer une alimentation à base de plantes (légumes, fruits, grains entiers, légumineuses, etc.)
- Disposé à consommer de la viande/des œufs (bœuf, porc/saucisse, poulet, œufs) >= 1 fois par jour
- Disposé à consommer des produits laitiers (lait, yaourt, fromage) >= 1 fois par jour
Critère d'exclusion:
- Poids < 110 lb
- IMC >= 40
- C-LDL > 190 mg/dL
- Pression artérielle systolique > 160 mmHg OU Pression artérielle diastolique > 90 mmHg
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude.
Utilisation de l'un des médicaments/suppléments suivants au cours des 2 derniers mois :
- antibiotiques systémiques, antifongiques, antiviraux ou antiparasitaires (intraveineux, intramusculaires ou oraux);
- corticostéroïdes (intraveineux, intramusculaires, oraux, nasaux ou inhalés);
- les cytokines ;
- méthotrexate ou agents cytotoxiques immunosuppresseurs.
- Anomalie fonctionnelle chronique, cliniquement significative ou instable (non résolue, nécessitant des modifications continues de la prise en charge médicale ou de la médication) pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique ou rénale, déterminée par les antécédents médicaux, le diabète de type 1, la dialyse
- Antécédents de cancer actif au cours des 3 dernières années, à l'exception des carcinomes épidermoïdes ou basocellulaires de la peau qui ont été médicalement pris en charge par excision locale
- Antécédents alimentaires instables tels que définis par des changements majeurs dans le régime alimentaire au cours du mois précédent, où le sujet a éliminé ou augmenté de manière significative un groupe d'aliments majeur dans le régime alimentaire.
- Antécédents récents de consommation excessive chronique d'alcool définie comme plus de cinq portions de 1,5 once de spiritueux distillés à 80 degrés, cinq portions de 12 onces de bière ou cinq portions de 5 onces de vin par jour ; ou > 14 consommations/semaine.
- Toute affection/état confirmé ou suspecté d'immunosuppression ou d'immunodéficience (primaire ou acquise), y compris l'infection par le VIH, la sclérose en plaques et la maladie de Basedow.
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal, à l'exception de la cholécystectomie et de l'appendicectomie, au cours des cinq dernières années. Toute résection majeure de l'intestin à tout moment.
- Utilisation régulière/fréquente de tabac à fumer ou à chiquer, de cigarettes électroniques, de cigares ou d'autres produits contenant de la nicotine
- Utilisation régulière d'analgésiques opiacés sur ordonnance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Végétalien
Il sera demandé aux participants de suivre un régime végétalien sain.
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Régime végétalien sain.
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Expérimental: Omnivore
Il sera demandé aux participants de suivre un régime omnivore sain.
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Régime omnivore sain.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de cholestérol LDL
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Différence dans le changement de 8 semaines par rapport à la ligne de base du cholestérol LDL entre les groupes de régime végétalien et omnivore
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Base de référence et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de triglycérides
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Différence dans le changement de 8 semaines par rapport à la ligne de base des triglycérides entre les groupes de régime végétalien et omnivore
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Base de référence et 8 semaines
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Modification des marqueurs inflammatoires
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Différence dans le changement de 8 semaines par rapport à la ligne de base des marqueurs inflammatoires détectés dans les échantillons de sang entre les groupes de régime végétalien et omnivore.
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Base de référence et 8 semaines
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Modification de la diversité alpha
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Changement par rapport au départ dans la diversité alpha à 8 semaines dans les groupes de régime végétalien et omnivore.
Nous utiliserons le nombre de variants de séquence observés (« espèces ») déterminés par le séquençage standard des amplicons d'ARNr 16S (région V3-V5 suivie de DADA2 pour définir les variants de séquence corrigés des erreurs) comme principale mesure de la diversité alpha.
Nous déterminerons également s'il y a un changement dans les variants de séquence observés entre les deux groupes.
Une diversité alpha plus élevée est meilleure.
Les unités sont le nombre de variants de séquence.
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Base de référence et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher D Garnder, PhD, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2022
Première publication (Réel)
28 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 63995
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .