Twins Nutrition Study (TwiNS): Vegan vs. Omnivore (TwiNS)
10. januar 2024 opdateret af: Christopher Gardner, Stanford University
Denne undersøgelse er designet til at undersøge sundhedseffekten af en vegansk kost sammenlignet med en sædvanlig, altædende kost.
Forskerne planlægger at studere disse diæter hos tvillinger, hvor den ene tvilling følger en vegansk diæt, og den anden tvilling følger en altædende diæt, således at efterforskerne kontrollerer for genetiske forskelle, der kan påvirke effekten af diæten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere næringsindtaget i både den veganske og den altædende kost.
Efterforskerne vil også måle fysiologiske markører for sundhed såsom lipidniveauer, HbA1C, hjertefrekvens og vægt, og de vil også se på diæternes effekt på mikrobiotaen.
Udover at måle effekten af diæten, vil efterforskerne overvåge overholdelse af diæten og undersøge deltagerne om letheden/besværet med at følge en vegansk diæt samt deres energiniveauer og følelse af velvære.
Derfor vil denne undersøgelse hjælpe os med bedre at forstå sundhedseffekten og gennemførligheden af at følge en vegansk kost.
Disse resultater vil være af stor interesse for offentligheden og sundhedspersonalet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18+
- 1/2 af et tvillingepar, der begge vil deltage
- Villig til at indtage en plantebaseret kost (grøntsager, frugt, fuldkorn, bælgfrugter osv.)
- Villig til at indtage kød/æg (oksekød, svinekød/pølse, kylling, æg) >= 1 gang om dagen
- Villig til at indtage mejeriprodukter (mælk, yoghurt, ost) >= 1 gang om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Vægt < 110 lb
- BMI >= 40
- LDL-C > 190 mg/dL
- Systolisk blodtryk > 160 mmHg ELLER Diastolisk blodtryk > 90 mmHg
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
Brug af et eller flere af følgende lægemidler/kosttilskud inden for de sidste 2 måneder:
- systemiske antibiotika, antifungale midler, antivirale midler eller antiparasitter (intravenøs, intramuskulær eller oral);
- kortikosteroider (intravenøs, intramuskulær, oral, nasal eller inhaleret);
- cytokiner;
- methotrexat eller immunsuppressive cytotoksiske midler.
- Kronisk, klinisk signifikant eller ustabil (uløst, kræver løbende ændringer i medicinsk behandling eller medicin) lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie, Type 1-diabetes, dialyse
- Anamnese med aktiv cancer inden for de seneste 3 år undtagen plade- eller basalcellekarcinomer i huden, der er blevet medicinsk behandlet ved lokal excision
- Ustabil kosthistorie som defineret ved store ændringer i kosten i løbet af den foregående måned, hvor forsøgspersonen har elimineret eller signifikant øget en større fødevaregruppe i kosten.
- Nylig historie med kronisk overdreven alkoholforbrug defineret som mere end fem 1,5-ounce portioner af 80 proof destilleret spiritus, fem 12-ounce portioner øl eller fem 5-ounce portioner vin om dagen; eller > 14 drinks/uge.
- Enhver bekræftet eller mistænkt tilstand/tilstand af immunsuppression eller immundefekt (primær eller erhvervet) inklusive HIV-infektion, multipel sklerose og Graves' sygdom.
- Kirurgi af mave-tarmkanalen, med undtagelse af kolecystektomi og blindtarmsoperation, i de seneste fem år. Enhver større tarmresektion til enhver tid.
- Regelmæssig/hyppig brug af ryge- eller tyggetobak, e-cigaretter, cigarer eller andre nikotinholdige produkter
- Regelmæssig brug af receptpligtig smertestillende opiatmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vegansk
Deltagerne vil blive bedt om at indtage en sund vegansk kost.
|
Sund vegansk kost.
|
|
Eksperimentel: Altædende
Deltagerne vil blive bedt om at indtage en sund altædende kost.
|
Sund altædende kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Forskellen i 8-ugers ændring-fra-baseline i LDL-kolesterol mellem veganer og omnivore diætgrupper
|
Baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i triglycerider
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Forskellen i 8-ugers ændring-fra-baseline i triglycerider mellem veganer og omnivore diætgrupper
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Forskel i 8-ugers ændring fra baseline i inflammatoriske markører detekteret i blodprøver mellem veganer vs. omnivore diætgrupper.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i alfa-diversitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring fra baseline i alfa-diversitet efter 8 uger i veganer- og altædende diætgrupper.
Vi vil bruge antallet af observerede sekvensvarianter ("arter") bestemt ved standard 16S rRNA amplikonsekventering (V3-V5-region efterfulgt af DADA2 for at definere fejlkorrigerede sekvensvarianter) som vores primære metrik for alfa-diversitet.
Vi vil også afgøre, om der er en ændring i observerede sekvensvarianter mellem de to grupper.
Højere alfa-diversitet er bedre.
Enhederne er antallet af sekvensvarianter.
|
Baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher D Garnder, PhD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 63995
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .