Twins Nutrition Study (TwiNS): Vegan vs. Omnivore (TwiNS)
10. januar 2024 oppdatert av: Christopher Gardner, Stanford University
Denne studien er designet for å undersøke helseeffekten av et vegansk kosthold sammenlignet med et vanlig, altetende kosthold.
Etterforskerne planlegger å studere disse diettene hos tvillinger, der den ene tvillingen følger et vegansk kosthold og den andre tvillingen følger et altetende kosthold, og dermed kontrollerer etterforskerne for genetiske forskjeller som kan påvirke effekten av dietten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av denne studien vil etterforskerne evaluere næringsinntaket i både det veganske og det altetende kostholdet.
Etterforskerne vil også måle fysiologiske markører for helse som lipidnivåer, HbA1C, hjertefrekvens og vekt, og de vil også se på effekten av diettene på mikrobiotaen.
I tillegg til å måle effekten av dietten, vil etterforskerne overvåke overholdelse av dietten, og undersøke deltakerne om hvor enkelt det er/vanskelig å følge et vegansk kosthold, samt deres energinivå og følelse av velvære.
Derfor vil denne studien hjelpe oss å bedre forstå helseeffekten og gjennomførbarheten av å følge et vegansk kosthold.
Disse resultatene vil være av stor interesse for allmennheten og helsepersonell.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+
- 1/2 av et tvillingpar som begge skal delta
- Villig til å innta et plantebasert kosthold (grønnsaker, frukt, fullkorn, belgfrukter, etc.)
- Villig til å spise kjøtt/egg (biff, svin/pølse, kylling, egg) >= 1 gang om dagen
- Villig til å innta meieriprodukter (melk, yoghurt, ost) >= 1 gang om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Vekt < 110 lb
- BMI >= 40
- LDL-C > 190 mg/dL
- Systolisk blodtrykk > 160 mmHg ELLER Diastolisk blodtrykk > 90 mmHg
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
Bruk av noen av følgende legemidler/kosttilskudd i løpet av de siste 2 månedene:
- systemiske antibiotika, soppdrepende midler, antivirale midler eller antiparasitter (intravenøst, intramuskulært eller oralt);
- kortikosteroider (intravenøs, intramuskulær, oral, nasal eller inhalert);
- cytokiner;
- metotreksat eller immunsuppressive cytotoksiske midler.
- Kronisk, klinisk signifikant eller ustabil (uløst, krever pågående endringer i medisinsk behandling eller medisinering) lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av medisinsk historie, type 1 diabetes, dialyse
- Anamnese med aktiv kreft de siste 3 årene bortsett fra plateepitel- eller basalcellekarsinomer i huden som har blitt medisinsk behandlet ved lokal eksisjon
- Ustabil kostholdshistorie som definert av store endringer i kostholdet i løpet av forrige måned, hvor forsøkspersonen har eliminert eller betydelig økt en viktig matvaregruppe i kostholdet.
- Nyere historie med kronisk overdreven alkoholforbruk definert som mer enn fem 1,5-unse porsjoner med 80 bevis destillert brennevin, fem 12-ounce porsjoner øl eller fem 5-unse porsjoner vin per dag; eller > 14 drinker/uke.
- Enhver bekreftet eller mistenkt tilstand/tilstand av immunsuppresjon eller immunsvikt (primær eller ervervet) inkludert HIV-infeksjon, multippel sklerose og Graves sykdom.
- Kirurgi av GI-kanalen, med unntak av kolecystektomi og appendektomi, de siste fem årene. Enhver større tarmreseksjon når som helst.
- Regelmessig/hyppig bruk av røyke- eller tyggetobakk, e-sigaretter, sigarer eller andre nikotinholdige produkter
- Regelmessig bruk av reseptbelagte smertestillende opiatmedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vegansk
Deltakerne vil bli bedt om å spise et sunt vegansk kosthold.
|
Sunt vegansk kosthold.
|
|
Eksperimentell: Altetende
Deltakerne vil bli bedt om å innta et sunt altetende kosthold.
|
Sunt altetende kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Forskjellen i 8-ukers endring fra baseline i LDL-kolesterol mellom diettgruppene for veganer og altetende diett
|
Baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i triglyserider
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Forskjellen i 8-ukers endring fra baseline i triglyserider mellom diettgruppene for veganer og altetende diett
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Forskjellen i 8-ukers endring fra baseline i inflammatoriske markører påvist i blodprøver mellom diettgruppene for veganske og altetende.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i alfa-mangfold
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Endring fra baseline i alfa-diversitet ved 8 uker i diettgruppene for veganer og altetende.
Vi vil bruke antall observerte sekvensvarianter ("arter") bestemt ved standard 16S rRNA amplikonsekvensering (V3-V5-region etterfulgt av DADA2 for å definere feilkorrigerte sekvensvarianter) som vår primære metrikk for alfa-diversitet.
Vi vil også finne ut om det er en endring i observerte sekvensvarianter mellom de to gruppene.
Høyere alfa-diversitet er bedre.
Enhetene er antall sekvensvarianter.
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher D Garnder, PhD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 63995
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .