Badanie żywienia bliźniąt (TwiNS): weganin vs. wszystkożerca (TwiNS)
10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Christopher Gardner, Stanford University
To badanie ma na celu zbadanie wpływu diety wegańskiej na zdrowie w porównaniu ze zwykłą dietą wszystkożerną.
Badacze planują zbadać te diety u bliźniąt, gdzie jeden bliźniak przestrzega diety wegańskiej, a drugi przestrzega diety wszystkożernej, w ten sposób badacze kontrolują różnice genetyczne, które mogą wpływać na efekt diety.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas tego badania badacze ocenią spożycie składników odżywczych zarówno w diecie wegańskiej, jak i wszystkożernej.
Badacze będą również mierzyć fizjologiczne wskaźniki zdrowia, takie jak poziom lipidów, HbA1C, tętno i waga, a także przyjrzą się wpływowi diety na mikroflorę.
Oprócz pomiaru wpływu diety, badacze będą monitorować przestrzeganie diety i ankietować uczestników pod kątem łatwości/trudności w przestrzeganiu diety wegańskiej, a także ich poziomu energii i dobrego samopoczucia.
Zatem badanie to pomoże nam lepiej zrozumieć wpływ diety wegańskiej na zdrowie i wykonalność.
Wyniki te będą bardzo interesujące dla ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18+
- 1/2 pary bliźniaków, które będą uczestniczyć
- Gotowość do spożywania diety opartej na roślinach (warzywa, owoce, produkty pełnoziarniste, rośliny strączkowe itp.)
- Gotowość do spożycia mięsa/jaj (wołowina, wieprzowina/kiełbasa, kurczak, jajka) >= 1 raz dziennie
- Gotowość do spożywania nabiału (mleka, jogurtu, sera) >= 1 raz dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Waga < 110 funtów
- BMI >= 40
- LDL-C > 190 mg/dl
- Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg LUB Rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania.
Stosowanie któregokolwiek z następujących leków/suplementów w ciągu ostatnich 2 miesięcy:
- ogólnoustrojowe antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe lub przeciwpasożytnicze (dożylne, domięśniowe lub doustne);
- kortykosteroidy (dożylne, domięśniowe, doustne, donosowe lub wziewne);
- cytokiny;
- metotreksat lub immunosupresyjne środki cytotoksyczne.
- Przewlekła, klinicznie istotna lub niestabilna (nierozwiązana, wymagająca ciągłych zmian w postępowaniu medycznym lub lekach) nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, wątroby lub nerek, określona na podstawie wywiadu, cukrzyca typu 1, dializa
- Historia aktywnego raka w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raków płaskonabłonkowych lub podstawnokomórkowych skóry, które były leczone medycznie przez miejscowe wycięcie
- Niestabilna historia dietetyczna zdefiniowana jako duże zmiany w diecie w ciągu ostatniego miesiąca, w których pacjent wyeliminował lub znacznie zwiększył główną grupę pokarmów w diecie.
- Niedawna historia chronicznego nadmiernego spożycia alkoholu, zdefiniowana jako więcej niż pięć 1,5-uncjowych porcji 80-procentowych destylowanych napojów spirytusowych, pięć 12-uncjowych porcji piwa lub pięć 5-uncjowych porcji wina dziennie; lub > 14 drinków/tydzień.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan/stan immunosupresji lub niedoboru odporności (pierwotny lub nabyty), w tym zakażenie wirusem HIV, stwardnienie rozsiane i choroba Gravesa-Basedowa.
- Chirurgia przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii i appendektomii, w ciągu ostatnich pięciu lat. Każda większa resekcja jelita grubego w dowolnym momencie.
- Regularne/częste używanie tytoniu do palenia lub do żucia, e-papierosów, cygar lub innych produktów zawierających nikotynę
- Regularne stosowanie opiatowych leków przeciwbólowych na receptę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wegańskie
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie zdrowej diety wegańskiej.
|
Zdrowa dieta wegańska.
|
|
Eksperymentalny: Wszystkożerny
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie zdrowej diety wszystkożernej.
|
Zdrowa dieta wszystkożercy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Różnica w 8-tygodniowej zmianie poziomu cholesterolu LDL w stosunku do wartości wyjściowych między grupami na diecie wegańskiej i wszystkożernej
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w trójglicerydach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Różnica w 8-tygodniowej zmianie triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej między grupami diety wegańskiej i wszystkożernej
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Różnica w 8-tygodniowej zmianie markerów stanu zapalnego w porównaniu z wartościami wyjściowymi wykrytymi w próbkach krwi między grupami na diecie wegańskiej i wszystkożernej.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana różnorodności alfa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w różnorodności alfa po 8 tygodniach w grupach diety wegańskiej i wszystkożernej.
Będziemy używać liczby obserwowanych wariantów sekwencji („gatunków”) określonych przez standardowe sekwencjonowanie amplikonu 16S rRNA (region V3-V5, a następnie DADA2 w celu zdefiniowania wariantów sekwencji z korekcją błędów) jako naszą podstawową metrykę różnorodności alfa.
Ustalimy również, czy nastąpiła zmiana obserwowanych wariantów sekwencji między dwiema grupami.
Wyższa różnorodność alfa jest lepsza.
Jednostki to liczba wariantów sekwencji.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher D Garnder, PhD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 63995
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .