Twins Nutrition Study (TwiNS): Veganist versus alleseter (TwiNS)
10 januari 2024 bijgewerkt door: Christopher Gardner, Stanford University
Deze studie is opgezet om de gezondheidseffecten van een veganistisch dieet te onderzoeken in vergelijking met een gewoon, omnivoor dieet.
De onderzoekers zijn van plan om deze diëten bij tweelingen te bestuderen, waarbij de ene tweeling een veganistisch dieet volgt en de andere tweeling een omnivoor dieet volgt, zodat de onderzoekers controleren op genetische verschillen die het effect van het dieet kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens dit onderzoek zullen de onderzoekers de opname van voedingsstoffen in zowel het veganistische als het omnivore dieet evalueren.
De onderzoekers zullen ook fysiologische markers van gezondheid meten, zoals lipideniveaus, HbA1C, hartslag en gewicht, en ze zullen ook kijken naar het effect van de diëten op de microbiota.
Naast het meten van het effect van het dieet, zullen de onderzoekers de naleving van het dieet volgen en deelnemers ondervragen over het gemak/de moeilijkheid om een veganistisch dieet te volgen, evenals hun energieniveau en gevoel van welzijn.
Deze studie zal ons dus helpen de gezondheidseffecten en haalbaarheid van het volgen van een veganistisch dieet beter te begrijpen.
Deze resultaten zullen van groot belang zijn voor het grote publiek en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+
- 1/2 van een tweeling die beide zullen deelnemen
- Bereid om plantaardig te eten (groenten, fruit, volle granen, peulvruchten, enz.)
- Bereid om vlees/eieren te consumeren (rundvlees, varkensvlees/worst, kip, eieren) >= 1 keer per dag
- Bereid om zuivel (melk, yoghurt, kaas) >= 1 keer per dag te consumeren
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht < 110 lb
- BMI >= 40
- LDL-C > 190 mg/dL
- Systolische bloeddruk > 160 mmHg OF Diastolische bloeddruk > 90 mmHg
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
Gebruik van een van de volgende geneesmiddelen/supplementen in de afgelopen 2 maanden:
- systemische antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen of antiparasitaire middelen (intraveneus, intramusculair of oraal);
- corticosteroïden (intraveneus, intramusculair, oraal, nasaal of geïnhaleerd);
- cytokines;
- methotrexaat of immunosuppressieve cytotoxische middelen.
- Chronische, klinisch significante of onstabiele (onopgeloste, voortdurende veranderingen in de medische behandeling of medicatie vereist) pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, diabetes type 1, dialyse
- Geschiedenis van actieve kanker in de afgelopen 3 jaar, behalve plaveisel- of basaalcelcarcinomen van de huid die medisch zijn behandeld door lokale excisie
- Onstabiele voedingsgeschiedenis zoals gedefinieerd door grote veranderingen in het dieet gedurende de voorgaande maand, waarbij de proefpersoon een belangrijke voedselgroep in het dieet heeft geëlimineerd of aanzienlijk heeft verhoogd.
- Recente geschiedenis van chronisch overmatig alcoholgebruik gedefinieerd als meer dan vijf 1,5-ounce porties van 80 proof gedistilleerde dranken, vijf 12-ounce porties bier of vijf 5-ounce porties wijn per dag; of > 14 drankjes/week.
- Elke bevestigde of vermoede aandoening/toestand van immunosuppressie of immunodeficiëntie (primair of verworven), inclusief hiv-infectie, multiple sclerose en de ziekte van Graves.
- Chirurgie van het maagdarmkanaal, met uitzondering van cholecystectomie en appendectomie, in de afgelopen vijf jaar. Elke grote darmresectie op elk moment.
- Regelmatig/frequent gebruik van rook- of pruimtabak, e-sigaretten, sigaren of andere nicotinebevattende producten
- Regelmatig gebruik van voorgeschreven opiaat pijnstillers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veganistisch
Deelnemers wordt gevraagd een gezond veganistisch dieet te volgen.
|
Gezond veganistisch dieet.
|
|
Experimenteel: Omnivoor
Deelnemers wordt gevraagd een gezond omnivoordieet te volgen.
|
Gezond omnivoor dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verschil in de verandering van 8 weken ten opzichte van de uitgangswaarde in LDL-cholesterol tussen de veganistische vs. omnivoor dieetgroepen
|
Basislijn en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verschil in de verandering van 8 weken ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden tussen de veganistische vs. omnivoor dieetgroepen
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verschil in de verandering van 8 weken ten opzichte van de uitgangswaarde in ontstekingsmarkers gedetecteerd in bloedmonsters tussen de veganistische vs. omnivoor dieetgroepen.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in alfa-diversiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in alfa-diversiteit na 8 weken in de veganistische en omnivoor dieetgroepen.
We zullen het aantal waargenomen sequentievarianten ("soorten") gebruiken dat is bepaald door standaard 16S rRNA-amplicon-sequencing (V3-V5-regio gevolgd door DADA2 om foutgecorrigeerde sequentievarianten te definiëren) als onze primaire metriek van alfa-diversiteit.
We zullen ook bepalen of er een verandering is in waargenomen sequentievarianten tussen de twee groepen.
Hogere alfa-diversiteit is beter.
De eenheden zijn het aantal reeksvarianten.
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher D Garnder, PhD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 63995
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .