건강한 중국인을 대상으로 한 Irbesartan 정제(0.15g)의 생물학적 동등성 시험

포함 기준:

1. 18세 내지 45세(포함)의 건강한 남녀 피험자;
2. 남자는 50kg 이상, 여자는 45kg 이상이다. 체질량지수(BMI) 범위 19.0 ~ 26.0 kg/m2 / BMI = 체중(kg)/신장(m) 2] (19.0 및 26.0 포함);
3. 일반 연구원/직원과 의사소통이 가능하고 병원 운영에 관한 관련 규정을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
4. 피험자는 시험의 목적, 특성, 방법 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 자발적으로 피험자로서 행동하며 연구 프로그램 시작 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
5. 참여자는 비약물 피임법에 동의하고 선별 검사를 시작해야 하며, 피임약을 마지막으로 복용하거나 부부 임신 후 6개월 이내에 복용해야 합니다.

제외 기준:

1. 호흡기계, 순환계, 소화계, 비뇨계, 혈액계, 내분비계, 면역계, 신경계, 정신계, 계통 및 대사 이상 심각한 질병의 임상 병력 또는 검사 결과를 방해할 수 있는 기타 질병 또는 생리학적 상태 및 비정상으로 판단된 연구원은 임상적 의미가 있습니다.
2. 신체 검사, 활력 징후, 비정상 심전도(ECG) 및 실험실 검사(연구원이 비정상으로 임상적 중요성을 결정하지 않는 한).
3. 삼키는 데 어려움이 있거나 위장관 질환의 약물 흡수에 영향을 미치거나 소화기 수술, 치질 수술(맹장 및 복부 도랑 탈장 복구 수술 제외) 또는 약동학적 요인에 영향을 미치는 것으로 알려진 병력이 있거나;
4. 기립성 저혈압 또는 스크리닝 단계 기립성 저혈압의 병력;
5. 지난 1년 동안 일주일에 14단위 이상의 알코올을 마시는 것과 같은 알코올 남용(1단위는 360ml 맥주 또는 와인 150ml 또는 45ml 40% 증류 와인, Erguotou 정신 등과 같습니다. ) 또는 전체 실험이 음주자를 멈출 수 없습니다.
6. 1일 평균량이 5개 이상일 경우 선별검사 3개월 전 또는 1주기 투여를 확정 및 동의할 수 없는 경우 마지막 채혈 전 흡연 전 48시간;
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), b형 간염 표면 항원, treponema pallidum 항체 또는 c형 간염 바이러스(HCV) 항체가 양성입니다.
8. 알코올 호흡 검사 또는 약물 남용 검사가 양성입니다.
9. 치료 전 3개월 이내의 첫 번째 주기에서 임의의 임상 시험에 참여하는 그룹;
10. 처방약 또는 일반의약품(경구용 종합비타민제, 한약재, 한약재, 한약조림식품 또는 식이보충제 포함)을 포함한 다른 의약품을 사용하는 첫 주기 전 1개월 이내,
11. 피험자는 오렌지, 자몽, 자몽, 포멜로, 오렌지 또는 초콜릿, 차, 커피, 콜라 등);
12. 이 제품과 그 유사체, 또는 상호보완적인 알레르기를 일으키는 것으로 알려져 있거나, 식품 알레르기 또는 알레르기 체질과 같은 두 가지 이상의 약물에 나타난 것;
13. 갈락토오스 불내증, 총 락타아제 결핍 또는 포도당 - 희귀 유전병의 갈락토오스 흡수 장애가 있습니다.
14. 임상시험센터에서 제공하는 정맥 채혈 또는 식사를 받을 수 없습니다.
15. 첫 번째 주기의 백신 접종 전 1개월 이내에 약물 전달;
16. 헌혈 또는 실혈 전 3개월 동안의 첫 번째 주기가 400mL 이상인 경우
17. 임신 또는 모유 수유 여성, 또는 보호 행동이 있거나 없는 여성의 첫 2주 동안 선별 검사;
18. 연구자는 피험자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않거나 다른 이유로 연구 피험자를 완료할 수 없다고 판단합니다.