Uno studio di bioequivalenza delle compresse di irbesartan (0,15 g) in soggetti cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi);
2. I soggetti di sesso maschile di peso non inferiore a 50 kg, le donne di peso non inferiore a 45 kg. Portata dell'indice di massa corporea (BMI) di 19,0 ~ 26,0 kg/m2 / BMI = peso (kg)/altezza (m) 2] (inclusi 19,0 e 26,0);
3. Avere la capacità di comunicare con normali ricercatori/personale e rispettare le disposizioni pertinenti sull'amministrazione dell'ospedale;
4. Il soggetto comprende appieno lo scopo, la natura, le modalità e le possibili reazioni avverse del test, agisce volontariamente come soggetto e firma un consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi programma di studio;
5. I partecipanti devono concordare la contraccezione non farmacologica e iniziare lo screening e l'ultima volta il medicinale per prevenire la gravidanza o entro 6 mesi dopo una coppia di gravidanza.

Criteri di esclusione:

1. Sistema respiratorio, sistema circolatorio, sistema digerente, sistema urinario, sistema sanguigno, sistema endocrino, sistema immunitario, sistema nervoso, spirito, sistema e anomalie metaboliche qualsiasi storia clinica di malattia grave o qualsiasi altra malattia che possa interferire con i risultati del test o le condizioni fisiologiche ei ricercatori giudicati anormali hanno significato clinico;
2. L'esame obiettivo, i segni vitali, l'elettrocardiogramma anomalo (ecg) e l'esame di laboratorio (se non approvati dai ricercatori non determinano alcun significato clinico anomalo).
3. Avere difficoltà a deglutire o qualsiasi influenza sull'assorbimento del farmaco della storia di malattie gastrointestinali o ha una storia di chirurgia digestiva, chirurgia delle emorroidi (appendice tranne e chirurgia di riparazione dell'ernia del fosso dell'addome) o influenzare i fattori farmacocinetici sono noti;
4. Una storia di ipotensione ortostatica o ipotensione ortostatica in fase di screening;
5. Nell'ultimo anno di abuso di alcol, come bere più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a 360 ml 150 ml di birra o vino o 45 ml di vino distillato al 40%, come lo spirito Erguotou, ecc. ) o l'intero esperimento non può fermare i bevitori;
6. 3 mesi prima dello screening la quantità media giornaliera di più di 5 pezzi, o non può essere confermata e concordata per il primo ciclo di dosaggio 48 ore prima dell'ultima volta per raccogliere il sangue prima di fumare;
7. Il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite b, l'anticorpo del treponema pallidum o l'anticorpo del virus dell'epatite c (HCV) sono positivi;
8. Il test dell'alcol o l'ispezione per abuso di droghe è positivo;
9. Il primo ciclo entro 3 mesi prima del trattamento, partecipare a un gruppo in eventuali studi clinici;
10. Entro un mese prima del primo ciclo di utilizzare qualsiasi altro farmaco, inclusi farmaci da prescrizione o farmaci da banco (inclusi multivitaminici orali, fitoterapia, medicina cinese, cibo in umido o integratori alimentari);
11. I soggetti non sono stati in grado di confermare e concordare con il primo ciclo 48 ore prima della consegna alla parte anteriore dell'ultimo divieto di sangue abiti arance, pompelmi, pompelmo, pomelo, arancia o qualsiasi alimento e bevanda alcolica, xantina e caffeina, inclusi cioccolato, tè, caffè, coca cola, ecc.);
12. Questo prodotto ei suoi analoghi, o a qualsiasi allergia nota di fabbricazione complementare, o apparso a due o più farmaci, come allergie alimentari o costituzione allergica;
13. Sono presenti intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o glucosio - malassorbimento di galattosio di malattia genetica rara;
14. Non accettare prelievi di sangue venoso o pasti forniti dal centro di sperimentazione clinica;
15. Consegna del farmaco entro un mese prima del primo ciclo vaccinato;
16. Il primo ciclo per tre mesi prima della donazione del sangue o della perdita di sangue è pari o superiore a 400 ml;
17. Donne incinte o che allattano, o screening nelle prime due settimane di donne con e senza comportamento protettivo;
18. I ricercatori determinano che i soggetti non sono adatti a partecipare a questo studio o per altri motivi non possono completare i soggetti dello studio