Irbesartaanitablettien (0,15 g) bioekvivalenssikoe terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet mies- ja naispuoliset 18–45-vuotiaat (mukaan lukien);
2. Miesten paino oli vähintään 50 kg, naiset vähintään 45 kg. Painoindeksin (BMI) laajuus 19,0 - 26,0 kg/m2 / BMI = paino (kg)/pituus (m) 2] (mukaan lukien 19,0 ja 26,0);
3. Kyky kommunikoida tavallisten tutkijoiden/henkilökunnan kanssa ja noudattaa asiaankuuluvia sairaalan hallintoa koskevia säännöksiä;
4. Tutkittava ymmärtää täysin kokeen tarkoituksen, luonteen, menetelmät ja mahdolliset haittavaikutukset, toimii vapaaehtoisesti tutkittavana ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ennen minkä tahansa opinto-ohjelman aloittamista;
5. Osallistujien tulee sopia lääkkeettömästä ehkäisystä ja aloittaa seulonta ja viimeinen kerta raskauden ehkäisylääkkeestä tai 6 kuukauden sisällä parin raskauden jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hengitysjärjestelmä, verenkiertoelimistö, ruuansulatusjärjestelmä, virtsatiejärjestelmä, verijärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, immuunijärjestelmä, hermosto, henki, järjestelmä ja aineenvaihduntahäiriöt kliininen vakava sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi häiritä testituloksia tai fysiologisilla tiloilla ja epänormaaliksi arvioiduilla tutkijoilla on kliinistä merkitystä;
2. Fyysinen tarkastus, elintoiminnot, epänormaali EKG (EKG) ja laboratoriotutkimus (elleivät tutkijat ole hyväksyneet sitä) määrittävät epänormaalin ei kliinistä merkitystä.
3. sinulla on nielemisvaikeuksia tai vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen maha-suolikanavan sairaudet tai sinulla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan leikkaus, peräpukamien leikkaus (umpilisäke paitsi ja vatsan tyrän korjausleikkaus) tai vaikuttavat farmakokineettisiin tekijöihin;
4. Aiempi ortostaattinen hypotensio tai seulontavaiheen ortostaattinen hypotensio;
5. Viimeisenä vuonna alkoholin väärinkäyttöä, kuten yli 14 alkoholiyksikköä viikossa juomista (1 alkoholiyksikkö vastaa 360 ml 150 ml olutta tai viiniä tai 45 ml 40 % tislausviiniä, kuten Erguotou-viiniä jne. ) tai koko kokeet eivät voi pysäyttää juomia;
6. 3 kuukautta ennen seulontaa keskimääräinen päivittäinen määrä yli 5 kpl, tai sitä ei voida vahvistaa ja hyväksyä ensimmäisen jakson annostukseen 48 tuntia ennen viimeistä verenottoa ennen tupakointia;
7. Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti b -pinta-antigeeni, treponema pallidum -vasta-aine tai hepatiitti c -viruksen (HCV) vasta-aine on positiivinen;
8. Alkoholin hengitystesti tai huumeiden väärinkäyttötarkastus on positiivinen;
9. Ensimmäinen sykli 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa, osallistu ryhmään kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin;
10. Kuukauden aikana ennen ensimmäistä kiertoa käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien reseptilääkkeet tai reseptivapaat lääkkeet (mukaan lukien suun kautta otettavat monivitamiinit, yrttilääkkeet, kiinalainen lääketiede, lääkehaudutettu ruoka tai ravintolisät);
11. Koehenkilöt eivät pystyneet vahvistamaan ja hyväksymään ensimmäistä sykliä 48 tuntia ennen toimitusta viimeisen verikiellon eteen. Ne sopivat appelsiineille, greipeille, greipeille, pomeloille, appelsiineille tai muille alkoholi-, ksantiini- ja kofeiiniruokille ja -juomille, mukaan lukien suklaa, tee, kahvi, koksi jne.);
12. Tämä tuote ja sen analogit tai jollekin tunnetulle toisiaan täydentävälle allergialle tai ilmeni kahdelle tai useammalle lääkkeelle, kuten ruoka-aineallergiat tai allerginen rakenne;
13. Harvinaisen geneettisen sairauden galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö;
14. Ei voi ottaa vastaan ​​laskimoveren keräämistä tai kliinisen tutkimuskeskuksen tarjoamia aterioita;
15. Lääkkeiden toimitus kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta;
16. Ensimmäinen jakso kolmen kuukauden ajan ennen verenluovutusta tai verenhukkaa on 400 ml tai enemmän;
17. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai seulonta kahden ensimmäisen viikon aikana naisille, joilla on tai ei ole suojaavaa käyttäytymistä;
18. Tutkijat toteavat, että koehenkilöt eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen tai eivät voi muista syistä suorittaa tutkimuskohteita