Irbesartan tabletta (0,15 g) bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges kínai alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 45 év közötti egészséges férfi és női alanyok (beleértve);
2. Férfi alanyok legalább 50 kg súlyúak, nők nem voltak kevesebbek 45 kg-nál. A testtömeg-index (BMI) hatóköre 19,0 ~ 26,0 kg/m2 / BMI = súly (kg)/magasság (m) 2] (beleértve a 19,0 és 26,0 értéket);
3. Képes kommunikálni normál kutatókkal/személyzettel, és be kell tartania a kórházi igazgatásra vonatkozó vonatkozó rendelkezéseket;
4. Az alany teljes mértékben megérti a teszt célját, természetét, módszereit és lehetséges mellékhatásait, önkéntesen alanyként lép fel, és tájékozott beleegyezését írja alá bármely tanulmányi program megkezdése előtt;
5. A résztvevőknek meg kell állapodniuk a nem gyógyszeres fogamzásgátlásban, és meg kell kezdeni a szűrést és az utolsó alkalommal a terhesség megelőzésére szolgáló gyógyszert, vagy a terhességet követő 6 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

1. A légzőrendszer, a keringési rendszer, az emésztőrendszer, a húgyúti rendszer, a vérrendszer, az endokrin rendszer, az immunrendszer, az idegrendszer, a szellem, a rendszer és az anyagcsere rendellenességek bármely klinikai kórtörténetében súlyos betegség, vagy bármely más olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket vagy a fiziológiai állapotok és a kórosnak ítélt kutatók klinikai jelentőséggel bírnak;
2. A fizikális vizsgálat, az életjelek, a kóros elektrokardiogram (ekg) és a laboratóriumi vizsgálat (kivéve, ha a kutatók jóváhagyják, abnormálisnak nincs klinikai jelentősége).
3. Nyelési nehézségei vannak, vagy bármilyen módon befolyásolja a gyógyszer felszívódását emésztőrendszeri betegségek kórtörténetében vagy emésztőrendszeri műtéten, aranyér műtéten (függelék és hasi sérvjavító műtét kivételével) vagy befolyásolja a farmakokinetikai tényezőket ismertek;
4. Az anamnézisben szereplő ortosztatikus hipotenzió vagy szűrési fázisú ortosztatikus hipotenzió;
5. Az elmúlt évben alkohollal való visszaélés, például heti 14 egységnél több alkohol elfogyasztása (1 egység alkohol egyenlő 360 ml 150 ml sörrel vagy borral vagy 45 ml 40%-os desztillációs borral, például Erguotou szeszes itallal stb.). ) vagy az egész kísérlet nem tudja megállítani az ivókat;
6. 3 hónappal a szűrés előtt az átlagos napi mennyiség több mint 5 darab, vagy nem erősíthető meg és nem egyeztethető össze az első ciklus adagolása 48 órával a dohányzás előtti utolsó vérvétel előtt;
7. A humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitis b felületi antigén, a treponema pallidum antitest vagy a hepatitis c vírus (HCV) ellenanyag pozitív;
8. Az alkoholos kilégzési teszt vagy a kábítószerrel való visszaélés vizsgálata pozitív;
9. Az első ciklus a kezelés előtti 3 hónapon belül, vegyen részt egy csoportban bármely klinikai vizsgálatban;
10. Az első ciklus előtt egy hónapon belül más gyógyszert, beleértve a vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket (beleértve a szájon át szedhető multivitaminokat, a gyógynövényekből készült gyógyszereket, a kínai orvoslást, a párolt ételeket vagy az étrend-kiegészítőket), használjon;
11. Az alanyok nem tudták megerősíteni és egyetérteni az első ciklussal 48 órával az utolsó vértilalom elé való szállítás előtt, narancs, grapefruit, grapefruit, pomelo, narancs vagy bármilyen alkoholos, xantin- és koffeintartalmú étel és ital, beleértve a csokoládét, teát, kávé, kóla stb.);
12. Ez a termék és analógjai, vagy bármely ismert kiegészítő allergiára, vagy két vagy több gyógyszerre, például ételallergiára vagy allergiás felépítésre jelent meg;
13. Ritka genetikai betegség esetén galaktóz intolerancia, teljes laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar áll fenn;
14. Nem fogadható el a klinikai vizsgálati központ által biztosított vénás vérvétel vagy étkezés;
15. A gyógyszer beadása az első oltási ciklus előtt egy hónapon belül;
16. A véradás vagy vérveszteség előtt három hónapig tartó első ciklus 400 ml vagy több;
17. Terhes vagy szoptató nők, vagy szűrés az első két hetben a védekező magatartással rendelkező és nem rendelkező nők esetében;
18. A kutatók megállapították, hogy az alanyok nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre, vagy egyéb okok miatt nem tudják befejezni a vizsgálati alanyokat