Un ensayo de bioequivalencia de tabletas de irbesartán (0,15 g) en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 45 años (inclusive);
2. Sujetos masculinos no menos de 50 kg de peso, las mujeres no tenían menos de 45 kg de peso. Alcance del índice de masa corporal (IMC) de 19,0 ~ 26,0 kg/m2 / IMC = peso (kg)/altura (m) 2] (incluidos 19,0 y 26,0);
3. Tener la capacidad de comunicarse con investigadores/personal normales y cumplir con las disposiciones pertinentes sobre la administración del hospital;
4. El sujeto comprende completamente el propósito, la naturaleza, los métodos y las posibles reacciones adversas de la prueba, actúa voluntariamente como sujeto y firma un consentimiento informado antes del inicio de cualquier programa de estudio;
5. Los participantes deben ponerse de acuerdo sobre la anticoncepción no farmacológica y comenzar la detección y la última vez que el medicamento para prevenir el embarazo o dentro de los 6 meses posteriores a la pareja de embarazo.

Criterio de exclusión:

1. El sistema respiratorio, el sistema circulatorio, el sistema digestivo, el sistema urinario, el sistema sanguíneo, el sistema endocrino, el sistema inmunitario, el sistema nervioso, el espíritu, el sistema y las anomalías metabólicas cualquier historial clínico de enfermedad grave o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con los resultados de la prueba o las condiciones fisiológicas y los investigadores juzgados como anormales tienen importancia clínica;
2. El examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ecg) anormal y el examen de laboratorio (a menos que lo aprueben los investigadores determinen anomalías sin significado clínico).
3. Tiene dificultad para tragar o afecta la absorción de medicamentos de antecedentes de enfermedades gastrointestinales o tiene antecedentes de cirugía digestiva, cirugía de hemorroides (apéndice excepto cirugía de reparación de hernia de zanja abdominal) o afecta los factores farmacocinéticos conocidos;
4. Antecedentes de hipotensión ortostática o hipotensión ortostática en fase de detección;
5. En el último año de abuso de alcohol, como beber más de 14 unidades de alcohol a la semana (1 unidad de alcohol equivale a 360 ml 150 ml de cerveza o vino o 45 ml de vino de destilación al 40 %, como el espíritu Erguotou, etc. ) o los experimentos completos no pueden detener a los bebedores;
6. 3 meses antes de la selección, la cantidad diaria promedio de más de 5 piezas, o no se puede confirmar y acordar la dosificación del primer ciclo 48 horas antes de la última vez para recolectar sangre antes de fumar;
7. El virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis b, el anticuerpo contra el treponema pallidum o el anticuerpo contra el virus de la hepatitis c (VHC) es positivo;
8. La prueba de aliento alcohólico o la inspección por abuso de drogas es positiva;
9. El primer ciclo dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento, asistir a un grupo a cualquier ensayo clínico;
10. Dentro de un mes antes del primer ciclo para usar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos recetados o los medicamentos de venta libre (incluidos los multivitamínicos orales, las hierbas medicinales, la medicina china, los alimentos guisados ​​o los suplementos dietéticos);
11. Los sujetos no pudieron confirmar y estar de acuerdo con el primer ciclo 48 horas antes de la entrega al frente de la última prohibición de sangre se adapta a naranjas, toronjas, toronjas, pomelo, naranja o cualquier alimento y bebida alcohólica, con xantina y cafeína, incluido el chocolate, el té, café, coca cola, etc.);
12. Este producto y sus análogos, o cualquier alergia conocida a los medicamentos complementarios, o apareció a dos o más medicamentos, como alergias alimentarias o constitución alérgica;
13. Hay intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o glucosa - malabsorción de galactosa de enfermedades genéticas raras;
14. No puede aceptar la extracción de sangre venosa ni las comidas proporcionadas por el centro de ensayos clínicos;
15. Entrega de medicamentos dentro de un mes antes del primer ciclo vacunado;
16. El primer ciclo de tres meses antes de la donación de sangre o la pérdida de sangre es igual o superior a 400 mL;
17. Mujeres embarazadas o lactantes, o tamizaje en las dos primeras semanas de mujeres con y sin conducta protectora;
18. Los investigadores determinan que los sujetos no son aptos para participar en este estudio o por otras razones no pueden completar los sujetos del estudio.