Badanie biorównoważności tabletek Irbesartanu (0,15 g) u zdrowych Chińczyków

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie);
2. Mężczyźni ważyli nie mniej niż 50 kg, kobiety nie mniej niż 45 kg. Zakres wskaźnika masy ciała (BMI) 19,0 ~ 26,0 kg/m2 / BMI = waga (kg)/wzrost (m) 2] (w tym 19,0 i 26,0);
3. Mieć umiejętność komunikowania się ze zwykłymi naukowcami/personelem i przestrzegać odpowiednich przepisów dotyczących administracji szpitala;
4. Uczestnik w pełni rozumie cel, charakter, metody i możliwe działania niepożądane testu, dobrowolnie występuje jako uczestnik i podpisuje świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu badawczego;
5. Uczestnicy muszą uzgodnić nielekową antykoncepcję i rozpocząć badania przesiewowe i ostatni raz lek zapobiegający ciąży lub w ciągu 6 miesięcy po kilku ciążach.

Kryteria wyłączenia:

1. Układ oddechowy, układ krwionośny, układ trawienny, układ moczowy, układ krwionośny, układ hormonalny, układ odpornościowy, układ nerwowy, zaburzenia psychiczne, systemowe i metaboliczne wszelkie kliniczne przypadki poważnych chorób lub inne choroby, które mogą wpływać na wyniki badań lub warunki fizjologiczne i badacze oceniani jako nienormalni mają znaczenie kliniczne;
2. Badanie fizykalne, parametry życiowe, nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) i badanie laboratoryjne (chyba że zatwierdzone przez naukowców stwierdzą nieprawidłowości bez znaczenia klinicznego).
3. mają trudności z połykaniem lub mają wpływ na wchłanianie leków choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie lub operacje przewodu pokarmowego, hemoroidy (oprócz operacji plastycznych wyrostka robaczkowego i przepukliny rowka brzusznego) lub wpływają na znane czynniki farmakokinetyczne;
4. Historia niedociśnienia ortostatycznego lub niedociśnienia ortostatycznego fazy przesiewowej;
5. W ciągu ostatniego roku nadużywanie alkoholu, takie jak picie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu równa się 360 ml 150 ml piwa lub wina lub 45 ml 40% wina destylowanego, takiego jak spirytus Erguotou itp. ) lub całe eksperymenty nie mogą powstrzymać pijących;
6. 3 miesiące przed badaniem przesiewowym średnia dzienna ilość powyżej 5 sztuk lub brak możliwości potwierdzenia i uzgodnienia pierwszego cyklu dawkowania na 48 godzin przed ostatnim terminem pobrania krwi przed paleniem;
7. Wynik dodatni na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu b, przeciwciała przeciwko treponema pallidum lub wirusa zapalenia wątroby typu c (HCV);
8. Test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub badanie na obecność narkotyków jest pozytywne;
9. Pierwszy cykl w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem, udział w grupie w dowolnych badaniach klinicznych;
10. w ciągu miesiąca przed pierwszym cyklem stosować jakiekolwiek inne leki, w tym leki na receptę lub leki dostępne bez recepty (w tym multiwitaminy doustne, leki ziołowe, leki chińskie, duszone lekarstwa lub suplementy diety);
11. Badani nie byli w stanie potwierdzić i zgodzić się z pierwszym cyklem na 48 godzin przed porodem. Ostatni zakaz krwi dotyczy pomarańczy, grejpfrutów, grejpfrutów, pomelo, pomarańczy lub jakichkolwiek alkoholowych, ksantynowych i kofeinowych pokarmów i napojów, w tym czekolady, herbaty, kawa, cola itp.);
12. Ten produkt i jego analogi lub wszelkie znane alergie uzupełniające lub pojawiające się na dwa lub więcej leków, takie jak alergie pokarmowe lub konstytucja alergiczna;
13. Istnieje nietolerancja galaktozy, całkowity niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy - galaktozy o rzadkich chorobach genetycznych;
14. Nie mogą przyjmować pobierania krwi żylnej ani posiłków zapewnianych przez ośrodek badań klinicznych;
15. Dostarczenie leku w ciągu jednego miesiąca przed szczepieniem pierwszego cyklu;
16. Pierwszy cykl na trzy miesiące przed oddaniem krwi lub utrata krwi jest równa lub większa niż 400 ml;
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub badania przesiewowe w pierwszych dwóch tygodniach kobiet z zachowaniami ochronnymi i bez;
18. Badacze ustalili, że przedmioty nie nadają się do udziału w tym badaniu lub z innych powodów nie mogą ukończyć przedmiotów objętych badaniem