此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

厄贝沙坦片(0.15g)在健康中国人中的生物等效性试验

厄贝沙坦片(0.15 克/片)在健康受试者中随机、开放、双周期、双交叉单一禁食/餐后状态的生物等效性

分别在健康成年受试者中研究受试制剂和参比制剂厄贝沙坦片(0.15g/片)单次口服在空腹和进食状态下的药代动力学,并评价两种制剂的生物等效性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

54

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触:
          • Yu Cao

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄18岁至45岁(含)的健康男性和女性受试者;
  2. 男性受试者体重不低于50公斤,女性受试者体重不低于45公斤。 体重指数(BMI)范围19.0~26.0 kg/m2/BMI=体重(kg)/身高(m)2](包括19.0和26.0);
  3. 具有与正常研究人员/工作人员沟通的能力,遵守医院管理的有关规定;
  4. 受试者充分了解试验的目的、性质、方法和可能出现的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究项目开始前签署知情同意书;
  5. 参与者必须同意非药物避孕和开始筛查以及最后一次使用避孕药或在夫妇怀孕后 6 个月内。

排除标准:

  1. 呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神、系统和代谢异常任何严重疾病的临床病史,或任何其他可能干扰测试结果的疾病或生理状况和研究者判断为异常具有临床意义;
  2. 体格检查、生命体征、心电图(ecg)异常和实验室检查(除非经研究人员批准确定异常无临床意义)。
  3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或有消化手术史、痔疮手术史(阑尾及腹沟疝修补手术除外)或已知影响药代动力学的因素;
  4. 直立性低血压或筛查期直立性低血压病史;
  5. 近一年酗酒,如每周饮酒超过14个单位(1个酒精单位等于360毫升 150毫升啤酒或葡萄酒或45毫升40%蒸馏酒,如白酒二锅头等。 ) 或整个实验无法阻止饮酒者;
  6. 筛选前3个月日均量超过5片,或无法确认并同意首周期给药末次抽血前48小时前;
  7. 人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体或丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性;
  8. 酒精呼气试验或药物滥用检查呈阳性;
  9. 治疗前3个月内的第一个周期,参加过一组进入任何临床试验;
  10. 在第一个周期前一个月内使用任何其他药物,包括处方药或非处方药(包括口服多种维生素、草药、中药、药炖食品或膳食补充剂);
  11. 受试者无法确认和同意第一个周期前 48 小时最后一次输血 禁服橙子、葡萄柚、柚子、柚子、橙子,或任何含酒精、黄嘌呤和咖啡因的食物和饮料,包括巧克力、茶、咖啡、可乐等);
  12. 本品及其类似物,或对任何已知的辅料过敏,或出现对两种或多种药物过敏,如食物过敏或过敏体质;
  13. 有半乳糖不耐受、全乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传病;
  14. 不能接受临床试验中心提供的静脉采血或膳食;
  15. 第一周期疫苗接种前一个月内给药;
  16. 献血前三个月的第一个周期或失血量等于或大于400毫升;
  17. 孕妇或哺乳期妇女,或在头两周筛查有和无保护行为的妇女;
  18. 研究者确定受试者不适合参加本研究或因其他原因不能完成研究的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验:参考配方
厄贝沙坦片(0.15g/片),制造商:Sanofi Winthrop Industries
药物:厄贝沙坦 空腹/空腹口服
实验性的:实验:测试配方
厄贝沙坦片(0.15g/片),生产企业:浙江华海药业有限公司
药物:厄贝沙坦 空腹/空腹口服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AUC0-t
大体时间:长达 1 年
基于厄贝沙坦浓度数据的血浆浓度数据通过非房室分析模型估算的药代动力学参数AUC0-t
长达 1 年
AUC0-∞
大体时间:长达 1 年
基于厄贝沙坦浓度数据的血浆浓度数据通过非房室分析模型估计的药代动力学参数AUC0-∞
长达 1 年
最高潮
大体时间:长达 1 年
基于厄贝沙坦浓度数据的血浆浓度数据通过非房室分析模型估计的药代动力学参数Cmax
长达 1 年
最高温度
大体时间:长达 1 年
基于厄贝沙坦浓度数据的血浆浓度数据通过非房室分析模型估算的药代动力学参数Tmax
长达 1 年
生物等效性
大体时间:长达 1 年
将主要药代动力学参数(Cmax、AUC)进行对数换算后进行方差分析(ANOVA),计算两种制剂主要药代动力学参数几何平均比值的90%置信区间,并进行等效性比较。 等效区间设置为80.00%~125.00%
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由 CTCAE 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:长达 6 个月
由 CTCAE 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yu Cao, professor、The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月17日

初级完成 (预期的)

2022年4月9日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月17日

首次发布 (实际的)

2022年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月17日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅