Un essai de bioéquivalence des comprimés d'irbésartan (0,15 g) chez des sujets chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus);
2. Les sujets masculins ne pesaient pas moins de 50 kg, les femmes ne pesaient pas moins de 45 kg. Portée de l'indice de masse corporelle (IMC) de 19,0 ~ 26,0 kg/m2 / IMC = poids (kg)/taille (m) 2] (dont 19,0 et 26,0) ;
3. Avoir la capacité de communiquer avec les chercheurs/personnel normaux et de se conformer aux dispositions pertinentes sur l'administration de l'hôpital ;
4. Le sujet comprend parfaitement le but, la nature, les méthodes et les éventuels effets indésirables du test, agit volontairement en tant que sujet et signe un consentement éclairé avant le début de tout programme d'études ;
5. Les participants doivent convenir de la contraception non médicamenteuse et commencer le dépistage et la dernière fois le médicament pour prévenir la grossesse ou dans les 6 mois après avec couple de grossesse.

Critère d'exclusion:

1. Le système respiratoire, le système circulatoire, le système digestif, le système urinaire, le système sanguin, le système endocrinien, le système immunitaire, le système nerveux, l'esprit, le système et les anomalies métaboliques tout antécédent clinique de maladie grave ou toute autre maladie pouvant interférer avec les résultats du test ou les conditions physiologiques et les chercheurs jugés anormaux ont une signification clinique ;
2. L'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme anormal (ECG) et l'examen de laboratoire (sauf si approuvé par les chercheurs déterminent anormal aucune signification clinique).
3. Avoir des difficultés à avaler ou affecter l'absorption des médicaments des antécédents de maladies gastro-intestinales ou avoir des antécédents de chirurgie digestive, de chirurgie des hémorroïdes (appendice sauf et chirurgie de réparation des hernies de l'abdomen) ou affecter les facteurs pharmacocinétiques sont connus ;
4. Antécédents d'hypotension orthostatique ou d'hypotension orthostatique en phase de dépistage ;
5. Au cours de la dernière année d'abus d'alcool, comme boire plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à 360 ml 150 ml de bière ou de vin ou 45 ml de vin de distillation à 40%, comme l'esprit Erguotou, etc. ) ou l'ensemble des expériences ne peuvent pas arrêter les buveurs ;
6. 3 mois avant le dépistage, la quantité quotidienne moyenne de plus de 5 pièces, ou ne peut pas être confirmée et convenue du premier cycle de dosage 48 heures avant la dernière fois pour prélever du sang avant de fumer ;
7. Le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite b, l'anticorps contre le tréponème pallidum ou l'anticorps contre le virus de l'hépatite c (VHC) est positif ;
8. L'alcootest ou l'inspection de toxicomanie est positive ;
9. Le premier cycle dans les 3 mois précédant le traitement, assister à un groupe dans tous les essais cliniques ;
10. Dans un délai d'un mois avant le premier cycle d'utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments sur ordonnance ou les médicaments en vente libre (y compris les multivitamines orales, les herbes médicinales, la médecine chinoise, les aliments cuits ou les compléments alimentaires);
11. Les sujets n'ont pas été en mesure de confirmer et d'accepter le premier cycle 48 heures avant la livraison à l'avant de la dernière interdiction du sang convient aux oranges, pamplemousses, pamplemousses, pomelo, orange ou tout aliment et boisson alcoolisés, xanthine et caféine, y compris le chocolat, le thé, café, coca...) ;
12. Ce produit et ses analogues, ou à toute allergie connue de fabrication complémentaire, ou apparu à deux ou plusieurs médicaments, tels que les allergies alimentaires ou la constitution allergique ;
13. Il existe une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou encore une malabsorption glucose - galactose des maladies génétiques rares ;
14. Ne peut pas accepter les prélèvements sanguins veineux ou les repas fournis par le centre d'essais cliniques ;
15. Livraison du médicament dans le mois précédant le premier cycle vacciné ;
16. Le premier cycle de trois mois avant le don de sang ou la perte de sang est égale ou supérieure à 400 ml ;
17. Femmes enceintes ou allaitantes, ou dépistage dans les deux premières semaines des femmes avec et sans comportement protecteur ;
18. Les chercheurs déterminent que les sujets ne sont pas aptes à participer à cette étude ou pour d'autres raisons ne peuvent pas compléter les sujets de l'étude