Een bio-equivalentieproef van Irbesartan-tabletten (0,15 g) bij gezonde Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar;
2. Mannelijke proefpersonen wegen niet minder dan 50 kg, vrouwen wegen niet minder dan 45 kg. Omvang van de body mass index (BMI) van 19,0 ~ 26,0 kg/m2 / BMI = gewicht (kg)/lengte (m) 2] (inclusief 19,0 en 26,0);
3. In staat zijn om te communiceren met normale onderzoekers/personeel en te voldoen aan de relevante bepalingen over de administratie van het ziekenhuis;
4. De proefpersoon begrijpt volledig het doel, de aard, methoden en mogelijke bijwerkingen van de test, handelt vrijwillig als proefpersoon en ondertekent een geïnformeerde toestemming vóór aanvang van een studieprogramma;
5. Deelnemers moeten het eens zijn over de niet-medicamenteuze anticonceptie en beginnen met screening en de laatste keer dat het geneesmiddel wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen of binnen 6 maanden na een zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

1. Het ademhalingssysteem, de bloedsomloop, het spijsverteringsstelsel, het urinestelsel, het bloedsysteem, het endocriene systeem, het immuunsysteem, het zenuwstelsel, de geest, het systeem en metabole afwijkingen een klinische voorgeschiedenis van ernstige ziekte, of enige andere ziekte die de testresultaten kan verstoren of fysiologische omstandigheden en de onderzoekers die als abnormaal worden beoordeeld, hebben klinische betekenis;
2. Het lichamelijk onderzoek, vitale functies, abnormaal elektrocardiogram (ecg) en laboratoriumonderzoek (tenzij goedgekeurd door de onderzoekers bepalen abnormaal geen klinische betekenis).
3. moeite heeft met slikken of enige invloed heeft op de opname van geneesmiddelen of gastro-intestinale aandoeningen voorgeschiedenis of een voorgeschiedenis heeft van spijsverteringsoperaties, operaties aan aambeien (met uitzondering van blindedarm en hernia-reparatieoperatie) of van invloed zijn op de farmacokinetische factoren waarvan bekend is;
4. Een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie of orthostatische hypotensie in de screeningsfase;
5. In het afgelopen jaar alcoholmisbruik, zoals het drinken van meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol is gelijk aan 360 ml 150 ml bier of wijn of 45 ml 40% distillatiewijn, zoals de sterke drank Erguotou, enz. ) of de hele experimenten kunnen drinkers niet tegenhouden;
6. 3 maanden voorafgaand aan de screening de gemiddelde dagelijkse hoeveelheid van meer dan 5 stuks, of kan niet worden bevestigd en goedgekeurd voor de eerste cyclus dosering 48 uur voor de laatste keer bloedafname voor het roken;
7. Humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis b-oppervlakteantigeen, treponema pallidum-antilichaam of hepatitis c-virus (HCV)-antilichaam is positief;
8. Alcohol ademtest of controle op drugsmisbruik is positief;
9. De eerste cyclus binnen 3 maanden vóór de behandeling, een groep bijwonen in klinische onderzoeken;
10. Gebruik binnen een maand voor de eerste cyclus andere geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief orale multivitaminen, kruidengeneesmiddelen, Chinese medicijnen, gestoofd voedsel met medicijnen of voedingssupplementen);
11. Proefpersonen konden de eerste cyclus 48 uur voor de bevalling aan de voorkant van de laatste bloedban niet bevestigen en ermee instemmen. koffie, cola, enz.);
12. Dit product en zijn analogen, of een bekende complementaire allergie, of leek op twee of meer medicijnen, zoals voedselallergieën of allergische constitutie;
13. Er zijn galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie van zeldzame genetische ziekte;
14. Kan geen veneuze bloedafname of maaltijden van het klinisch onderzoekscentrum accepteren;
15. Geneesmiddeltoediening binnen een maand voor de eerste vaccinatiecyclus;
16. De eerste cyclus gedurende drie maanden vóór bloeddonatie of bloedverlies is gelijk aan of meer dan 400 ml;
17. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of screening in de eerste twee weken van vrouwen met en zonder beschermend gedrag;
18. De onderzoekers stellen vast dat de proefpersonen niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek of om andere redenen de proefpersonen niet kunnen afronden