Исследование биоэквивалентности таблеток ирбесартана (0,15 г) у здоровых китайских субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно);
2. Мужчины испытуемые весили не менее 50 кг, женщины - не менее 45 кг. Размах индекса массы тела (ИМТ) 19,0 ~ 26,0 кг/м2 / ИМТ = вес (кг)/рост (м) 2] (включая 19,0 и 26,0);
3. Иметь возможность общаться с обычными исследователями/персоналом и соблюдать соответствующие положения об управлении больницей;
4. Субъект полностью понимает цель, характер, методы и возможные побочные реакции теста, добровольно выступает в качестве субъекта и подписывает информированное согласие перед началом любой программы обучения;
5. Участники должны договориться о немедикаментозной контрацепции и начать скрининг и в последний раз принимать лекарства для предотвращения беременности или в течение 6 месяцев после беременности пары.

Критерий исключения:

1. Дыхательная система, система кровообращения, пищеварительная система, мочевыводящая система, система крови, эндокринная система, иммунная система, нервная система, дух, системные и метаболические нарушения любая история болезни серьезного заболевания или любое другое заболевание, которое может повлиять на результаты теста или физиологические состояния и оцениваемые исследователями как ненормальные, имеют клиническое значение;
2. Физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) и лабораторные исследования (если не одобрено исследователями, не определяют отклонение от нормы, не имеющее клинического значения).
3. Имеют трудности с глотанием или каким-либо образом влияют на всасывание лекарств в истории желудочно-кишечных заболеваний или имеют историю хирургии пищеварения, хирургии геморроя (аппендикс, кроме операции по восстановлению грыжи брюшной канавы) или влияют на фармакокинетические факторы;
4. Ортостатическая гипотензия в анамнезе или фаза скрининга ортостатической гипотензии;
5. Злоупотребление алкоголем в течение последнего года, например употребление более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя равна 360 мл 150 мл пива или вина или 45 мл вина 40% дистилляции, например спирта Erguotou и др. ) или целые эксперименты не могут остановить пьющих;
6. за 3 месяца до скрининга среднесуточное количество более 5 штук, или не может быть подтверждено и согласовано на первый цикл дозирования за 48 часов до последнего времени сбора крови перед курением;
7. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В, антитела к бледной трепонеме или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) положительны;
8. Выдыхательный тест на алкоголь или проверка на злоупотребление наркотиками положительны;
9. Первый цикл в течение 3-х месяцев до лечения, участие группы в любых клинических исследованиях;
10. В течение месяца до первого цикла использовать любые другие препараты, в том числе рецептурные или безрецептурные препараты (в том числе пероральные поливитамины, лекарственные травы, препараты китайской медицины, лекарственные компоты или биологически активные добавки);
11. Субъекты не смогли подтвердить и согласиться с первым циклом за 48 часов до доставки на фронт последней крови, запрещающей употребление апельсинов, грейпфрутов, грейпфрутов, помело, апельсина или любых алкогольных, ксантиновых и кофеиновых продуктов и напитков, включая шоколад, чай, кофе, кола и др.);
12. Этот продукт и его аналоги, либо к любому известному дополнительному вызывающему аллергию, либо к двум или более лекарственным средствам, такие как пищевая аллергия или аллергическая конституция;
13. Встречаются непереносимость галактозы, общий дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция редкого генетического заболевания;
14. Не может принимать забор венозной крови или питание, предоставленное центром клинических исследований;
15. Доставка препарата в течение одного месяца до первого цикла прививки;
16. Первый цикл за три месяца до сдачи крови или кровопотеря равна или превышает 400 мл;
17. Беременные или кормящие женщины или скрининг в первые две недели женщин с защитным поведением и без него;
18. Исследователи определяют, что испытуемые не подходят для участия в этом исследовании или по другим причинам не могут завершить изучение испытуемых.