Ett bioekvivalensförsök med Irbesartan-tabletter (0,15 g) hos friska kinesiska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år (inklusive);
2. Manliga försökspersoner inte mindre än 50 kg vikt, kvinnor var inte mindre än 45 kg vikt. Omfattning av kroppsmassindex (BMI) på 19,0 ~ 26,0 kg/m2 / BMI = vikt (kg)/höjd (m) 2] (inklusive 19,0 och 26,0);
3. Ha förmågan att kommunicera med normala forskare/personal och följa relevanta bestämmelser om administration av sjukhus;
4. Försökspersonen förstår till fullo syftet, naturen, metoderna och eventuella biverkningar av testet, agerar frivilligt som försöksperson och undertecknar ett informerat samtycke innan ett studieprogram påbörjas;
5. Deltagarna måste komma överens om icke-drogpreventivmedel och påbörja screening och sista gången läkemedlet för att förhindra graviditet eller inom 6 månader efter med par graviditet.

Exklusions kriterier:

1. Andningssystemet, cirkulationssystemet, matsmältningssystemet, urinvägarna, blodsystemet, endokrina systemet, immunsystemet, nervsystemet, själen, systemet och metabola abnormiteter någon klinisk historia av allvarlig sjukdom eller någon annan sjukdom som kan störa testresultaten eller fysiologiska tillstånd och forskarna som bedöms som onormala har klinisk betydelse;
2. Den fysiska undersökningen, vitala tecken, onormalt elektrokardiogram (EKG) och laboratorieundersökning (såvida det inte godkänts av forskarna bestämmer onormalt ingen klinisk betydelse).
3. Har svårt att svälja eller någon påverka läkemedels absorption av gastrointestinala sjukdomar historia eller har en historia av matsmältningskirurgi, hemorrojder kirurgi (appendix utom och buk dike bråck reparation kirurgi) eller påverka farmakokinetiska faktorer är kända;
4. En historia av ortostatisk hypotoni eller ortostatisk hypotension i screeningfasen;
5. Under det senaste året av alkoholmissbruk, som att dricka mer än 14 enheter alkohol i veckan (1 enhet alkohol är lika med 360 ml 150 ml öl eller vin eller 45 ml 40% destillationsvin, såsom spriten Erguotou, etc. ) eller hela experimentet kan inte stoppa drinkare;
6. 3 månader före screening den genomsnittliga dagliga mängden på mer än 5 stycken, eller kan inte bekräftas och godkännas till den första cykeln dosering 48 timmar före sista gången för att samla blod före rökning;
7. Humant immunbristvirus (HIV), hepatit b ytantigen, treponema pallidum antikropp eller hepatit c virus (HCV) antikropp är positiv;
8. Alkoholutandningsprov eller drogmissbrukskontroll är positivt;
9. Den första cykeln inom 3 månader före behandlingen, delta i en grupp i alla kliniska prövningar;
10. Inom en månad före den första cykeln att använda andra läkemedel, inklusive receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel (inklusive orala multivitaminer, örtmedicin, kinesisk medicin, stuvad medicin eller kosttillskott);
11. Försökspersonerna kunde inte bekräfta och komma överens med den första cykeln 48 timmar före leverans till framsidan av det senaste blodförbudet kostymer apelsiner, grapefrukter, grapefrukt, pomelo, apelsin, eller någon alkoholhaltig, xantin- och koffeinmat och dryck, inklusive choklad, te, kaffe, cola, etc.);
12. Denna produkt och dess analoger, eller till någon känd komplementär tillverkningsallergi, eller verkade för två eller flera läkemedel, såsom födoämnesallergier eller allergisk konstitution;
13. Det finns galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos - galaktosmalabsorption av sällsynt genetisk sjukdom;
14. Kan inte acceptera venös blodinsamling eller måltider som tillhandahålls av det kliniska prövningscentret;
15. Läkemedelsleverans inom en månad före den första cykeln vaccinerad;
16. Den första cykeln under tre månader före blodgivning eller blodförlust är lika med eller mer än 400 ml;
17. Gravida eller ammande kvinnor, eller screening under de första två veckorna av kvinnor med och utan skyddande beteende;
18. Forskarna fastställer att försökspersonerna inte är lämpliga för att delta i denna studie eller av andra skäl inte kan slutföra studieämnena