En bioekvivalensprøve av Irbesartan-tabletter (0,15 g) hos friske kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn og kvinner i alderen 18 til 45 år (inkludert);
2. Mannlige forsøkspersoner ikke mindre enn 50 kg vekt, kvinner var ikke mindre enn 45 kg vekt. Omfang av kroppsmasseindeks (BMI) på 19,0 ~ 26,0 kg/m2 / BMI = vekt (kg)/høyde (m) 2] (inkludert 19,0 og 26,0);
3. Ha evnen til å kommunisere med vanlige forskere/personell og overholde relevante bestemmelser om administrasjon av sykehus;
4. Forsøkspersonen forstår fullt ut formålet, arten, metodene og mulige bivirkninger av testen, opptrer frivillig som subjekt, og signerer et informert samtykke før oppstart av ethvert studieprogram;
5. Deltakerne må bli enige om ikke-medikamentell prevensjon og begynne screening og siste gang medisinen for å forhindre graviditet eller innen 6 måneder etter med par graviditet.

Ekskluderingskriterier:

1. Luftveissystemet, sirkulasjonssystemet, fordøyelsessystemet, urinsystemet, blodsystemet, endokrine systemet, immunsystemet, nervesystemet, ånden, systemet og metabolske abnormiteter enhver klinisk historie med alvorlig sykdom eller annen sykdom som kan forstyrre testresultatene eller fysiologiske tilstander og forskerne bedømt som unormale har klinisk betydning;
2. Den fysiske undersøkelsen, vitale tegn, unormalt elektrokardiogram (EKG) og laboratorieundersøkelse (med mindre godkjent av forskerne fastslår unormal ingen klinisk betydning).
3. Har problemer med å svelge eller påvirker medikamentabsorpsjon av gastrointestinale sykdommer historie eller har en historie med fordøyelseskirurgi, hemorroider kirurgi (appendiks unntatt og abdomen grøft brokk reparasjon kirurgi) eller påvirker farmakokinetiske faktorer er kjent;
4. En historie med ortostatisk hypotensjon eller ortostatisk hypotensjon i screeningsfasen;
5. I det siste året med alkoholmisbruk, for eksempel å drikke mer enn 14 enheter alkohol i uken (1 enhet alkohol er lik 360 ml 150 ml øl eller vin eller 45 ml 40% destillasjonsvin, for eksempel brennevinet Erguotou, etc. ) eller hele eksperimentene kan ikke stoppe drikkere;
6. 3 måneder før screening den gjennomsnittlige daglige mengden på mer enn 5 stykker, eller kan ikke bekreftes og godkjennes til første syklusdosering 48 timer før siste gang for å samle blod før røyking;
7. Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt b overflateantigen, treponema pallidum antistoff eller hepatitt c virus (HCV) antistoff er positivt;
8. Alkoholutåndingsprøve eller inspeksjon av narkotikamisbruk er positiv;
9. Den første syklusen innen 3 måneder før behandlingen, delta i en gruppe i alle kliniske studier;
10. Innen en måned før den første syklusen for å bruke andre medisiner, inkludert reseptbelagte medisiner eller reseptfrie medisiner (inkludert orale multivitaminer, urtemedisin, kinesisk medisin, medisin stuet mat eller kosttilskudd);
11. Forsøkspersonene var ikke i stand til å bekrefte og godta den første syklusen 48 timer før levering til forsiden av siste blodforbud dresser appelsiner, grapefrukt, grapefrukt, pomelo, appelsin eller alkoholholdig, xantin og koffein mat og drikke, inkludert sjokolade, te, kaffe, cola, etc.);
12. Dette produktet og dets analoger, eller til en hvilken som helst kjent komplementær fremstillingsallergi, eller virket til to eller flere medikamenter, for eksempel matallergier eller allergisk konstitusjon;
13. Det er galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose - galaktosemalabsorpsjon av sjelden genetisk sykdom;
14. Kan ikke akseptere venøs blodinnsamling eller måltider levert av det kliniske studiesenteret;
15. Legemiddellevering innen en måned før første syklus vaksinert;
16. Den første syklusen i tre måneder før bloddonasjon eller blodtap er lik eller mer enn 400 ml;
17. Gravide eller ammende kvinner, eller screening i de to første ukene av kvinner med og uten beskyttende atferd;
18. Forskerne fastslår at fagene ikke er egnet for å delta i denne studien eller av andre grunner ikke kan fullføre studieemnene