건강한 자원봉사자의 TAVO101 연구

포함 기준:

• 18세 이상 65세 이하의 남성 및 여성.
• 대상체는 스크리닝 및 제1일에 포함하여 ≥50 kg 및 ≤100 kg의 체중 범위 및 BMI ≥ 18.0 및 ≤ 30.0 kg/m2를 가져야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 및 Day-1에서 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강해야 합니다.
• 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성은 스크리닝부터 연구 약물의 최종 투여 후 196일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 성적으로 활발하고 파트너가 가임 여성인 남성은 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 196일까지 콘돔 사용에 동의해야 하며 파트너는 스크리닝부터 196일까지 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 196일.
• 남성은 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 196일 동안 스크리닝부터 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 다음과 같이 정의되는 사회적 흡연자일 수 있습니다.
• 피험자는 다음 결핵 선별 기준에 따라 적격한 것으로 간주됩니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 또는 베이스라인에서 임신 테스트 양성이거나 수유 중입니다.
• 연구자의 판단에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태의 병력 또는 존재.
• 조사자가 결정한 바와 같이 피험자를 증가된 위험에 처하게 할 수 있는 상태의 병력 또는 존재.
• 피험자는 임상적으로 유의한 검사실 이상 또는 조사관의 의견에 따라 임상적으로 유의한 다른 소견을 가지고 있습니다.
• 피험자가 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 조사자가 피험자를 배제해야 한다고 생각하는 의학적 장애의 병력이 있거나 가지고 있습니다.
• Fridericia's formula(QTcF) 간격 >450msec(남성의 경우) 또는 >470msec(여성의 경우)에 따라 QT 교정된 피험자, 완전한 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 블록이 있거나 추가 위험 요소의 병력 또는 현재 증거가 있는 대상자 Torsades de Pointes를 위해.
• 스크리닝 16주 이내에 수술 또는 중증 외상의 이력이 있거나, 수술에서 완전히 회복되지 않았거나, 피험자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 또는 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 17주 이내에 수술이 계획되어 있습니다. .
• 피험자는 EOS를 통해 약물 투여를 연구하기 전 5주 이내에 비전공 선택 수술을 받을 계획입니다.
• 피험자는 본 연구에 사용된 TAVO101 제제의 모든 성분 및 그 부형제에 대해 알려졌거나 의심되는 불내성 또는 과민증이 있습니다.
• 피험자는 조사관의 의견에 따라 임상적으로 중요한 음식 및/또는 약물에 대한 과민성 또는 심각한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 알코올 남용 이력(즉, 하루 3잔 이상), 불법 약물 사용, 오피오이드에 대한 신체적 의존성, 또는 스크리닝 12개월 이내에 약물 남용 또는 중독 이력.
• 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방 약물(호르몬 대체 요법 포함) 사용. 예외적으로 호르몬 피임과 같은 처방약은 허용됩니다.
• 연구 약물 투여 전 7일 또는 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에 처방전 없이 살 수 있는 약물(허브 제제 포함) 사용.
• 연구 약물 투여 전 14일 이내에 백신 접종을 받았습니다.
• 다른 연구 약물을 복용했거나 연구 약물의 PK, PD 또는 생물학적 활성의 30일 또는 5 반감기(알려진 경우) 이내에 임상 연구에 참여했습니다.
• 상당한 혈액 손실(>450mL) 또는 연구 참여 전 6주 이내에 1단위 이상의 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
• CRU 입학 전 48시간 이내의 격렬한 활동.
• CRU 입장 전 48시간 이내에 알코올 또는 카페인 함유 식품 또는 음료 섭취.
• 양성 소변 남용 약물, 알코올 또는 코티닌 선별 검사.
• HIV-1 또는 HIV-2 항체 양성 검사.
• 현재 감염과 일치하는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사.
• 피험자는 간 기능 검사 > 정상의 1.5배 상한(즉, AST, ALT)을 가집니다.