Estudo de TAVO101 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres ≥ 18 e ≤ 65 anos, inclusive.
• Os indivíduos devem ter uma faixa de peso corporal de ≥50 kg e ≤100 kg, inclusive, e IMC ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2, inclusive na triagem e no dia 1.
• Os indivíduos devem ser saudáveis ​​com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na Triagem e no Dia 1.
• As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a triagem até 196 dias após a dose final do medicamento do estudo.
• Homens sexualmente ativos e cujas parceiras são mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar preservativos desde a Triagem até 196 dias, após a administração da última dose do medicamento do estudo e suas parceiras devem estar dispostas a usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a Triagem até 196 dias após a última dose do medicamento do estudo.
• Os machos devem concordar em não doar esperma da Triagem até 196 dias, após a última dose da administração do medicamento do estudo.
• Os indivíduos podem ser fumantes sociais, definidos como
• Os indivíduos serão considerados elegíveis de acordo com os seguintes critérios de triagem de tuberculose.
• Os sujeitos devem assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

• Teste de gravidez positivo na Triagem ou linha de base ou está amamentando.
• História ou presença de condições que, no julgamento do investigador, são conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• Histórico ou presença de condições que podem colocar o sujeito em risco aumentado, conforme determinado pelo investigador.
• O sujeito tem anormalidades laboratoriais clinicamente significativas ou outros achados clinicamente significativos na opinião do investigador.
• O sujeito atualmente tem ou teve um histórico de qualquer doença ou distúrbio médico clinicamente significativo que o investigador considere que deva excluir o sujeito.
• O indivíduo tem um intervalo QT corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 ms (para homens) ou > 470 ms (para mulheres), tem um bloqueio completo de ramo esquerdo ou direito ou tem um histórico ou evidência atual de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes.
• Histórico de cirurgia ou trauma grave dentro de 16 semanas após a triagem, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou tem cirurgia planejada durante o tempo que se espera que o sujeito participe do estudo, ou dentro de 17 semanas após a última dose da administração do medicamento do estudo .
• O sujeito planeja se submeter a uma cirurgia eletiva não importante dentro de 5 semanas antes da administração do medicamento do estudo por meio de EOS.
• O sujeito tem intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente da formulação de TAVO101 e seus excipientes usados ​​neste estudo.
• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou alergias graves a alimentos e/ou medicamentos de importância clínica na opinião do investigador.
• Histórico de abuso de álcool (ou seja, mais de 3 drinques por dia), uso de drogas ilícitas, dependência física de qualquer opioide ou qualquer histórico de abuso ou dependência de drogas dentro de 12 meses da triagem.
• Uso de medicamentos prescritos (incluindo terapia de reposição hormonal) dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo. Por exceção, medicamentos prescritos, como controle de natalidade hormonal, serão permitidos.
• Uso de medicamentos de venda livre (incluindo preparações fitoterápicas) em 7 dias ou 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo.
• Recebeu uma vacinação dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Tomou outros medicamentos em investigação ou participou de qualquer estudo clínico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (se conhecidas) da farmacocinética, DP ou atividade biológica do medicamento em investigação.
• Perda significativa de sangue (>450mL) ou doou 1 ou mais unidades de sangue ou plasma nas 6 semanas anteriores à participação no estudo.
• Atividade extenuante nas 48 horas anteriores à admissão na CRU.
• Consumo de alimentos ou bebidas que contenham álcool ou cafeína nas 48 horas anteriores à internação na CRU.
• Drogas de abuso de urina positivas, álcool ou triagem de cotinina.
• Teste positivo para anticorpos HIV-1 ou HIV-2.
• Teste positivo para vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C compatível com infecção atual.
• O sujeito tem testes de função hepática > 1,5x limite superior do normal (ou seja, AST, ALT).