Studie TAVO101 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let včetně.
• Subjekty musí mít tělesnou hmotnost v rozmezí ≥50 kg a ≤100 kg včetně a BMI ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2 včetně při screeningu a 1. dni.
• Subjekty musí být zdravé na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu a 1. dni.
• Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s mužským partnerem, musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce od screeningu až po 196 dní po poslední dávce studovaného léku.
• Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a jejichž partnerkami jsou ženy ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním kondomů od Screeningu do 196 dnů po podání poslední dávky studovaného léku a jejich partnerky musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od Screeningu do 196 dnů po poslední dávce studovaného léku.
• Muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma ze screeningu po dobu 196 dnů po podání poslední dávky studovaného léku.
• Subjekty mohou být sociální kuřáci, definovaní jako
• Subjekty budou považovány za vhodné podle následujících kritérií screeningu tuberkulózy.
• Subjekty musí podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní těhotenský test při screeningu nebo na začátku nebo je laktující.
• Anamnéza nebo přítomnost stavů, o kterých je podle úsudku zkoušejícího známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
• Anamnéza nebo přítomnost stavů, které mohou vystavit subjekt zvýšenému riziku, jak určí zkoušející.
• Subjekt má klinicky významné laboratorní abnormality nebo jiné klinicky významné nálezy podle názoru zkoušejícího.
• Subjekt v současné době má nebo měl v anamnéze jakékoli klinicky významné lékařské onemocnění nebo zdravotní poruchy, o kterých se výzkumník domnívá, že by měl subjekt vyloučit.
• Subjekt má QT korigovaný podle Fridericiina vzorce (QTcF) interval > 450 ms (u mužů) nebo > 470 ms (pro ženy), má kompletní blokádu levého nebo pravého raménka nebo má v anamnéze nebo v současnosti důkazy o dalších rizikových faktorech pro Torsades de Pointes.
• Anamnéza chirurgického zákroku nebo velkého traumatu do 16 týdnů od screeningu, nebo se plně nezotaví po operaci, nebo má operaci naplánovanou během doby, kdy se očekává účast subjektu ve studii, nebo do 17 týdnů po poslední dávce podání studovaného léku .
• Subjekt plánuje podstoupit nezávažnou elektivní operaci během 5 týdnů před podáním studovaného léku prostřednictvím EOS.
• Subjekt má známou nebo předpokládanou nesnášenlivost nebo přecitlivělost na jakékoli složky formulace TAVO101 a jeho pomocné látky použité v této studii.
• Subjekt má známou přecitlivělost nebo závažné alergie na potraviny a/nebo léky s klinickým významem podle názoru zkoušejícího.
• Anamnéza zneužívání alkoholu (tj. více než 3 nápoje denně), užívání nelegálních drog, fyzická závislost na jakémkoli opioidu nebo jakákoliv anamnéza zneužívání nebo závislosti na drogách během 12 měsíců od Screeningu.
• Použití léků na předpis (včetně hormonální substituční terapie) během 14 dnů před podáním studovaného léku. Výjimečně budou povoleny léky na předpis, jako je hormonální antikoncepce.
• Použití volně prodejných léků (včetně rostlinných přípravků) během 7 dnů nebo 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před podáním studovaného léku.
• Absolvoval vakcinaci během 14 dnů před podáním studovaného léku.
• Užil jiná hodnocená léčiva nebo se účastnil jakékoli klinické studie do 30 dnů nebo 5 poločasů (pokud jsou známy) PK, PD nebo biologické aktivity hodnoceného léčiva.
• Významná ztráta krve (>450 ml) nebo darování 1 nebo více jednotek krve nebo plazmy během 6 týdnů před účastí ve studii.
• Namáhavá aktivita do 48 hodin před přijetím CRU.
• Konzumace alkoholu nebo potravin nebo nápojů obsahujících kofein do 48 hodin před přijetím CRU.
• Zneužívání drog v pozitivní moči, alkoholu nebo kotininu.
• Pozitivní test na protilátky HIV-1 nebo HIV-2.
• Pozitivní test na virus hepatitidy B nebo hepatitidy C v souladu s aktuální infekcí.
• Subjekt má jaterní funkční testy > 1,5x horní hranice normálu (tj. AST, ALT).