Studie von TAVO101 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren, einschließlich.
• Die Probanden müssen ein Körpergewicht im Bereich von ≥ 50 kg und ≤ 100 kg (einschließlich) und einen BMI ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening und am Tag 1 haben.
• Die Probanden müssen basierend auf klinischen Labortests, die beim Screening und Tag 1 durchgeführt wurden, gesund sein.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode vom Screening bis 196 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.
• Männer, die sexuell aktiv sind und deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen zustimmen, Kondome vom Screening bis 196 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verwenden, und ihre Partner müssen bereit sein, vom Screening an eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden 196 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
• Männer müssen sich bereit erklären, 196 Tage lang nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma aus dem Screening zu spenden.
• Themen können soziale Raucher sein, definiert als
• Die Probanden gelten gemäß den folgenden Tuberkulose-Screening-Kriterien als geeignet.
• Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Baseline oder stillt.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Zuständen, die nach Einschätzung des Prüfarztes bekanntermaßen die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
• Geschichte oder Vorhandensein von Bedingungen, die das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen können, wie vom Ermittler bestimmt.
• Das Subjekt hat klinisch signifikante Laboranomalien oder andere klinisch signifikante Befunde nach Meinung des Prüfarztes.
• Der Proband hat oder hatte derzeit eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten medizinischen Erkrankungen oder medizinischen Störungen, die der Ermittler nach Ansicht des Ermittlers ausschließen sollte.
• Das Subjekt hat ein nach der Fridericia-Formel (QTcF) korrigiertes QT-Intervall > 450 ms (für Männer) oder > 470 ms (für Frauen), hat einen vollständigen Links- oder Rechtsschenkelblock oder hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf zusätzliche Risikofaktoren für Torsades de Pointes.
• Anamnese einer Operation oder eines schweren Traumas innerhalb von 16 Wochen nach dem Screening oder sich nicht vollständig von der Operation erholt haben oder eine Operation während der Zeit geplant ist, in der das Subjekt voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird, oder innerhalb von 17 Wochen nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments .
• Der Proband plant, sich innerhalb von 5 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments durch EOS einer nicht größeren elektiven Operation zu unterziehen.
• Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Komponenten der Formulierung von TAVO101 und seinen Hilfsstoffen, die in dieser Studie verwendet werden.
• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder schwere Allergien gegen Lebensmittel und / oder Medikamente von klinischer Bedeutung nach Meinung des Prüfarztes.
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (d. h. mehr als 3 Getränke pro Tag), illegaler Drogenkonsum, körperliche Abhängigkeit von einem Opioid oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -sucht innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Hormonersatztherapie) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Ausnahmsweise sind verschreibungspflichtige Medikamente, wie etwa hormonelle Verhütungsmittel, erlaubt.
• Verwendung von rezeptfreien Arzneimitteln (einschließlich pflanzlicher Zubereitungen) innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Impfung erhalten.
• Hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) der PK, PD oder biologischen Aktivität des Prüfpräparats andere Prüfpräparate eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen.
• Signifikanter Blutverlust (> 450 ml) oder hat innerhalb von 6 Wochen vor der Studienteilnahme 1 oder mehr Einheiten Blut oder Plasma gespendet.
• Anstrengende Aktivität innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme in die CRU.
• Konsum von alkoholischen oder koffeinhaltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor Aufnahme in die CRU.
• Positiver Urin-Screening auf Drogenmissbrauch, Alkohol oder Cotinin.
• Positiver Test auf HIV-1- oder HIV-2-Antikörper.
• Positiver Test auf Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus im Einklang mit der aktuellen Infektion.
• Das Subjekt hat Leberfunktionstests> 1,5x Obergrenze des Normalwerts (d. h. AST, ALT).