Étude de TAVO101 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes ≥ 18 et ≤ 65 ans inclus.
• Les sujets doivent avoir un poids corporel compris entre ≥ 50 kg et ≤ 100 kg, inclus, et un IMC ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m2, inclus au dépistage et au jour 1.
• Les sujets doivent être en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage et du jour 1.
• Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace à partir du dépistage jusqu'à 196 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Les hommes sexuellement actifs et dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des préservatifs du dépistage jusqu'à 196 jours, après l'administration de la dernière dose de médicament à l'étude et leurs partenaires doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception très efficace du dépistage jusqu'au 196 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Les hommes doivent accepter de ne pas donner de sperme du dépistage jusqu'à 196 jours, après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude.
• Les sujets peuvent être des fumeurs sociaux, définis comme
• Les sujets seront considérés comme éligibles selon les critères de dépistage de la tuberculose suivants.
• Les sujets doivent signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Test de grossesse positif au dépistage ou au départ ou allaite.
• Antécédents ou présence d'affections qui, de l'avis de l'investigateur, sont connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Antécédents ou présence de conditions pouvant exposer le sujet à un risque accru, tel que déterminé par l'investigateur.
• Le sujet présente des anomalies de laboratoire cliniquement significatives ou d'autres résultats cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur.
• Le sujet a actuellement ou a eu des antécédents de maladie ou de troubles médicaux cliniquement significatifs que l'investigateur considère comme devant exclure le sujet.
• Le sujet a un intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia (QTcF) > 450 msec (pour les hommes) ou > 470 msec (pour les femmes), a un bloc de branche gauche ou droit complet, ou a des antécédents ou des preuves actuelles de facteurs de risque supplémentaires pour les Torsades de Pointes.
• Antécédents de chirurgie ou de traumatisme majeur dans les 16 semaines suivant le dépistage, ou n'aura pas complètement récupéré de la chirurgie, ou a une chirurgie prévue pendant la période où le sujet devrait participer à l'étude, ou dans les 17 semaines après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude .
• Le sujet prévoit de subir une intervention chirurgicale élective non majeure dans les 5 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude via EOS.
• Le sujet a une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants de la formulation de TAVO101 et de ses excipients utilisés dans cette étude.
• - Le sujet a une hypersensibilité connue ou des allergies graves aux aliments et/ou aux médicaments d'importance clinique de l'avis de l'investigateur.
• Antécédents d'abus d'alcool (c'est-à-dire plus de 3 verres par jour), consommation de drogues illicites, dépendance physique à tout opioïde ou tout antécédent d'abus de drogues ou de dépendance dans les 12 mois suivant le dépistage.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance (y compris l'hormonothérapie substitutive) dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. Par exception, les médicaments sur ordonnance, tels que les contraceptifs hormonaux, seront autorisés.
• Utilisation de médicaments en vente libre (y compris les préparations à base de plantes) dans les 7 jours ou 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude.
• A reçu une vaccination dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• A pris d'autres médicaments expérimentaux ou participé à une étude clinique dans les 30 jours ou 5 demi-vies (si connues) de la pharmacocinétique, de la PD ou de l'activité biologique du médicament expérimental.
• Perte de sang importante (> 450 ml) ou a donné 1 ou plusieurs unités de sang ou de plasma dans les 6 semaines précédant la participation à l'étude.
• Activité intense dans les 48 heures précédant l'admission au CRU.
• Consommation d'alcool ou d'aliments ou de boissons contenant de la caféine dans les 48 heures précédant l'admission au CRU.
• Test positif d'abus de drogues dans l'urine, d'alcool ou de cotinine.
• Test positif pour les anticorps VIH-1 ou VIH-2.
• Test positif pour le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C compatible avec l'infection actuelle.
• Le sujet a des tests de la fonction hépatique> 1,5x la limite supérieure de la normale (c'est-à-dire AST, ALT).