Studie van TAVO101 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen ≥ 18 en ≤ 65 jaar, inclusief.
• Proefpersonen moeten een lichaamsgewicht hebben van ≥50 kg tot en met ≤100 kg, en een BMI van ≥ 18,0 en ≤ 30,0 kg/m2, inclusief op de screening en op dag 1.
• Proefpersonen moeten gezond zijn op basis van klinische laboratoriumtests die zijn uitgevoerd tijdens de screening en op dag 1.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met een mannelijke partner, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot en met 196 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannen die seksueel actief zijn en wier partners vrouwen zijn die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen condooms te gebruiken vanaf de screening tot en met 196 dagen, na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en hun partners moeten bereid zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot en met 196 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannetjes moeten ermee instemmen om geen sperma te doneren vanaf de screening gedurende 196 dagen, na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Onderwerpen kunnen sociale rokers zijn, gedefinieerd als
• Proefpersonen komen in aanmerking volgens de volgende screeningcriteria voor tuberculose.
• Proefpersonen moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Positieve zwangerschapstest bij screening of baseline of geeft borstvoeding.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van aandoeningen waarvan, naar het oordeel van de onderzoeker, bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren.
• Geschiedenis of aanwezigheid van aandoeningen die de proefpersoon een verhoogd risico kunnen geven, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Proefpersoon heeft klinisch significante laboratoriumafwijkingen of andere klinisch significante bevindingen naar de mening van de onderzoeker.
• Proefpersoon heeft momenteel of heeft een voorgeschiedenis gehad van een klinisch significante medische ziekte of medische stoornis die volgens de onderzoeker de proefpersoon moet uitsluiten.
• Proefpersoon heeft een QT gecorrigeerd volgens Fridericia's formule (QTcF) interval >450 msec (voor mannen) of >470 msec (voor vrouwen), heeft een compleet linker- of rechterbundeltakblok, of heeft een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van bijkomende risicofactoren voor torsades de pointes.
• Voorgeschiedenis van een operatie of groot trauma binnen 16 weken na screening, of niet volledig hersteld zijn van een operatie, of een operatie gepland heeft gedurende de tijd dat de proefpersoon naar verwachting zal deelnemen aan het onderzoek, of binnen 17 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel .
• Proefpersoon is van plan om binnen 5 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel via EOS een niet-grote electieve operatie te ondergaan.
• Proefpersoon heeft een bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor een van de componenten van de formulering van TAVO101 en de hulpstoffen die in dit onderzoek worden gebruikt.
• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of ernstige allergie voor voedsel en/of medicijnen die naar de mening van de onderzoeker van klinische betekenis zijn.
• Geschiedenis van alcoholmisbruik (d.w.z. meer dan 3 drankjes per dag), ongeoorloofd drugsgebruik, fysieke afhankelijkheid van een opioïde of een geschiedenis van drugsmisbruik of -verslaving binnen 12 maanden na screening.
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen (inclusief hormoonvervangingstherapie) binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Bij uitzondering zijn geneesmiddelen op recept, zoals hormonale anticonceptie, toegestaan.
• Gebruik van zelfzorggeneesmiddelen (inclusief kruidenpreparaten) binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (indien bekend), welke van de twee het langst is, voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een vaccinatie gekregen.
• Heeft andere onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt of heeft deelgenomen aan een klinische studie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (indien bekend) van de PK, PD of biologische activiteit van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Aanzienlijk bloedverlies (> 450 ml) of heeft 1 of meer eenheden bloed of plasma gedoneerd binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Inspannende activiteit binnen 48 uur voorafgaand aan CRU-opname.
• Consumptie van alcohol of cafeïnehoudend eten of drinken binnen 48 uur voorafgaand aan CRU-opname.
• Positieve urine-drugs van misbruik, alcohol of cotinine-screening.
• Positieve test op hiv-1- of hiv-2-antistoffen.
• Positieve test op hepatitis B-virus of hepatitis C-virus consistent met huidige infectie.
• Proefpersoon heeft leverfunctietests> 1,5x bovengrens van normaal (d.w.z. ASAT, ALAT).