Badanie TAVO101 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat włącznie.
• Uczestnicy muszą mieć masę ciała w zakresie ≥50 kg i ≤100 kg włącznie, oraz BMI ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m2, włącznie w dniu badania przesiewowego i dnia 1.
• Uczestnicy muszą być zdrowi na podstawie klinicznych testów laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego i dnia 1.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 196 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Mężczyźni aktywni seksualnie, których partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw od badania przesiewowego do 196 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, a ich partnerki muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 196 dni po ostatniej dawce badanego leku.
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia z badania przesiewowego przez 196 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
• Badani mogą być palaczami społecznymi, zdefiniowanymi jako
• Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się zgodnie z następującymi kryteriami przesiewowymi w kierunku gruźlicy.
• Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pozytywny wynik testu ciążowego na etapie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym lub w okresie laktacji.
• Historia lub obecność stanów, o których w ocenie badacza wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Historia lub obecność warunków, które mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Badacz ma klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne lub inne istotne klinicznie wyniki w opinii badacza.
• Uczestnik obecnie ma lub miał w przeszłości jakąkolwiek istotną klinicznie chorobę lub zaburzenie medyczne, które zdaniem badacza powinno wykluczyć podmiot.
• Pacjent ma odstęp QT skorygowany zgodnie ze wzorem Fridericia (QTcF) > 450 ms (dla mężczyzn) lub > 470 ms (dla kobiet), ma całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa lub ma w przeszłości lub obecnie dowody na występowanie dodatkowych czynników ryzyka dla Torsades de Pointes.
• Przebyty zabieg chirurgiczny lub poważny uraz w ciągu 16 tygodni od badania przesiewowego lub niepełny powrót do zdrowia po zabiegu chirurgicznym lub planowana operacja w czasie, gdy uczestnik ma uczestniczyć w badaniu lub w ciągu 17 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku .
• Pacjent planuje poddać się planowej operacji innej niż poważna w ciągu 5 tygodni przed podaniem badanego leku przez EOS.
• Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nietolerancję lub nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki preparatu TAVO101 i jego zaróbki stosowane w tym badaniu.
• Podmiot ma znaną nadwrażliwość lub ciężkie alergie na pokarm i/lub leki o znaczeniu klinicznym w opinii badacza.
• Historia nadużywania alkoholu (tj. więcej niż 3 drinki dziennie), używania nielegalnych narkotyków, fizycznego uzależnienia od jakiegokolwiek opioidu lub historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
• Stosowanie leków na receptę (w tym hormonalnej terapii zastępczej) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku. W drodze wyjątku dozwolone będą leki na receptę, takie jak hormonalna antykoncepcja.
• Stosowanie leków dostępnych bez recepty (w tym preparatów ziołowych) w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku.
• Otrzymał szczepienie w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
• Przyjmował inne badane leki lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) PK, PD lub aktywności biologicznej badanego leku.
• Znaczna utrata krwi (>450 ml) lub oddanie 1 lub więcej jednostek krwi lub osocza w ciągu 6 tygodni przed udziałem w badaniu.
• Intensywna aktywność w ciągu 48 godzin przed przyjęciem CRU.
• Spożycie alkoholu lub żywności lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 48 godzin przed przyjęciem CRU.
• Pozytywny wynik testu na narkotyki, alkohol lub kotyninę w moczu.
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1 lub HIV-2.
• Pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C zgodny z obecną infekcją.
• Podmiot ma wyniki testów czynności wątroby > 1,5x górna granica normy (tj. AST, ALT).