Studie av TAVO101 i friska volontärer

Inklusionskriterier:

• Hanar och kvinnor ≥ 18 och ≤ 65 år, inklusive.
• Försökspersonerna måste ha ett kroppsviktintervall på ≥50 kg och ≤100 kg, inklusive, och BMI ≥ 18,0 och ≤ 30,0 kg/m2, inklusive vid screening och dag 1.
• Försökspersonerna måste vara friska baserat på kliniska laboratorietester utförda vid screening och dag 1.
• Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en manlig partner måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod från screening till 196 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Män som är sexuellt aktiva och vars partners är kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda kondom från screening till 196 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet och deras partner måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod från screening till och med 196 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Män måste gå med på att inte donera spermier från screening under 196 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Ämnen kan vara socialrökare, definierade som
• Försökspersoner kommer att anses vara kvalificerade enligt följande kriterier för tuberkulosscreening.
• Ämnen måste underteckna ett formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Positivt graviditetstest vid screening eller baseline eller är ammande.
• Historik eller förekomst av tillstånd som, enligt utredarens bedömning, är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
• Historik eller förekomst av tillstånd som kan utsätta försökspersonen för ökad risk enligt utredarens bedömning.
• Försökspersonen har kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser eller andra kliniskt signifikanta fynd enligt utredarens uppfattning.
• Försökspersonen har för närvarande eller har haft en historia av någon kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller medicinska störningar som utredaren anser bör utesluta försökspersonen.
• Försökspersonen har en QT korrigerad enligt Fridericias formel (QTcF) intervall >450 ms (för män) eller >470 ms (för kvinnor), har en fullständig vänster eller höger grenblock, eller har en historia eller aktuella bevis på ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes.
• Historik av operation eller större trauma inom 16 veckor efter screening, eller kommer inte att ha återhämtat sig helt från operationen, eller har operation planerad under den tid patienten förväntas delta i studien, eller inom 17 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. .
• Försökspersonen planerar att genomgå icke-större elektiv kirurgi inom 5 veckor före studieläkemedelsadministration genom EOS.
• Personen har en känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot någon av komponenterna i formuleringen av TAVO101 och dess hjälpämnen som används i denna studie.
• Försökspersonen har känd överkänslighet eller allvarlig allergi mot mat och/eller medicinering av klinisk betydelse enligt utredarens uppfattning.
• Historik med alkoholmissbruk (dvs. mer än 3 drinkar per dag), olaglig droganvändning, fysiskt beroende av någon opioid eller någon historia av drogmissbruk eller missbruk inom 12 månader efter screening.
• Användning av receptbelagda läkemedel (inklusive hormonbehandling) inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet. I undantagsfall kommer receptbelagda läkemedel, såsom hormonell preventivmedel, att vara tillåtna.
• Användning av receptfria läkemedel (inklusive växtbaserade preparat) inom 7 dagar eller 5 halveringstider (om känd), beroende på vilket som är längst, före administrering av studieläkemedlet.
• Har fått en vaccination inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Har tagit andra prövningsläkemedel eller deltagit i någon klinisk studie inom 30 dagar eller 5 halveringstider (om kända) av prövningsläkemedlets PK, PD eller biologiska aktivitet.
• Signifikant blodförlust (>450 ml) eller har donerat 1 eller fler enheter blod eller plasma inom 6 veckor före studiedeltagandet.
• Ansträngande aktivitet inom 48 timmar före CRU-intagning.
• Konsumtion av alkohol eller koffeinhaltig mat eller dryck inom 48 timmar före CRU-inträde.
• Positiva urindroger av missbruk, alkohol eller kotininskärm.
• Positivt test för HIV-1 eller HIV-2 antikroppar.
• Positivt test för hepatit B-virus eller hepatit C-virus i överensstämmelse med aktuell infektion.
• Personen har leverfunktionstester > 1,5x den övre normalgränsen (d.v.s. ASAT, ALAT).