Tutkimus TAVO101 terveistä vapaaehtoisista

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta, mukaan lukien.
• Tutkittavien ruumiinpainon on oltava ≥50 kg ja ≤100 kg, mukaan lukien, ja BMI:n ≥ 18,0 ja ≤ 30,0 kg/m2, seulonnan ja ensimmäisen päivän aikana.
• Tutkittavien on oltava terveitä seulonnassa ja 1. päivänä tehtyjen kliinisten laboratoriotestien perusteella.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia miespuolisen kumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 196 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
• Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on suostuttava käyttämään kondomia seulonnasta 196 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen annon jälkeen ja heidän kumppaninsa on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta aina 196 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä seulonnasta 196 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Kohteet voivat olla sosiaalisia tupakoitsijoita, jotka määritellään seuraavasti
• Koehenkilöt katsotaan kelpoisiksi seuraavien tuberkuloosiseulontakriteerien mukaisesti.
• Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa tai imettää.
• Sellaisten tilojen historia tai esiintyminen, joiden tiedetään tutkijan arvion mukaan häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
• Sellaisten sairauksien historia tai olemassaolo, jotka voivat asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tutkijan määrittämänä.
• Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia tai muita kliinisesti merkittäviä löydöksiä tutkijan mielestä.
• Tutkittavalla on tällä hetkellä tai on ollut jokin kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai lääketieteellinen häiriö, jonka tutkijan mielestä tutkittavan pitäisi sulkea pois.
• Koehenkilöllä on Friderician kaavan (QTcF) mukaan korjattu QT-aika > 450 ms (miehillä) tai > 470 ms (naisilla), hänellä on täydellinen vasemman tai oikeanpuoleinen haarakatkos tai hänellä on historiaa tai todisteita muista riskitekijöistä joukkueelle Torsades de Pointes.
• Aiempi leikkaus tai vakava trauma 16 viikon sisällä seulonnasta, tai hän ei ole täysin toipunut leikkauksesta, tai hänellä on leikkausta suunnitteilla sinä aikana, jona koehenkilön odotetaan osallistuvan tutkimukseen, tai 17 viikon kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen .
• Kohde aikoo mennä muuhun kuin suureen elektiiviseen leikkaukseen 5 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista EOS:n kautta.
• Koehenkilöllä on tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys jollekin TAVO101-valmisteen aineosalle ja sen tässä tutkimuksessa käytetyille apuaineille.
• Tutkittavalla on tiedetty yliherkkyys tai vakava allergia ruoalle ja/tai lääkkeelle, jolla on tutkijan mielestä kliinistä merkitystä.
• Alkoholin väärinkäyttö (eli yli 3 juomaa päivässä), laittomien huumeiden käyttö, fyysinen riippuvuus opioideista tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Reseptilääkkeiden käyttö (mukaan lukien hormonikorvaushoito) 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Poikkeuksellisesti reseptilääkkeet, kuten hormonaalinen ehkäisy, ovat sallittuja.
• Käsikauppalääkkeiden (mukaan lukien kasviperäisten valmisteiden) käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Hän on saanut rokotuksen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• On ottanut muita tutkimuslääkkeitä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä tutkittavan lääkkeen PK-, PD- tai biologisesta aktiivisuudesta.
• Merkittävä verenhukka (> 450 ml) tai hän on luovuttanut yhden tai useamman yksikön verta tai plasmaa 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
• Raskas aktiivisuus 48 tunnin sisällä ennen CRU:n tuloa.
• Alkoholin tai kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen CRU:n saapumista.
• Positiiviset virtsalääkkeet väärinkäytöstä, alkoholista tai kotiniininäytöstä.
• Positiivinen testi HIV-1- tai HIV-2-vasta-aineille.
• Positiivinen testi hepatiitti B -virukselle tai hepatiitti C -virukselle, joka vastaa nykyistä infektiota.
• Potilaalla on maksan toimintakokeet > 1,5 kertaa normaalin yläraja (eli ASAT, ALT).