健康なボランティアにおけるTAVO101の研究

包含基準:

• 18 歳以上 65 歳以下の男女。
• 被験者は、スクリーニング時およびDay-1で、体重が50kg以上100kg以下、BMIが18.0以上30.0kg/m2以下である必要があります。
• 被験者は、スクリーニングおよびDay-1で実施される臨床検査に基づいて健康でなければなりません。
• 男性パートナーと性的に活発な妊娠の可能性のある女性は、スクリーニングから治験薬の最終投与後196日まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 性的に活発で、そのパートナーが出産の可能性のある女性である男性は、スクリーニングから196日までコンドームを使用することに同意する必要があります, 治験薬の最後の投与の投与後およびそのパートナーは、スクリーニングから治験薬最終投与から196日後。
• 男性は、治験薬投与の最終投与後196日まで、スクリーニングから精子を提供しないことに同意する必要があります。
• 被験者は社会的喫煙者である可能性があり、次のように定義されます。
• 被験者は、以下の結核スクリーニング基準に従って適格と見なされます。
• 被験者はインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

除外基準:

• -スクリーニングまたはベースラインでの妊娠検査が陽性であるか、授乳中です。
• 治験責任医師の判断で、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている状態の病歴または存在。
• -研究者によって決定されたように、被験者をリスクの高い状態に置く可能性のある病歴または状態の存在。
• 被験者は、臨床的に重大な検査異常、または治験責任医師の意見におけるその他の臨床的に重大な所見を有する。
• -被験者は現在、臨床的に重大な医学的疾患または医学的障害の病歴を持っているか、持っていたことがあり、治験責任医師は被験者を除外する必要があると考えています。
• -被験者は、フリデリシアの式（QTcF）間隔に従って補正されたQTを持っています> 450ミリ秒（男性の場合）または> 470ミリ秒（女性の場合）、完全な左または右脚ブロック、または追加のリスク要因の履歴または現在の証拠がありますTorsades de Pointesのために。
• -スクリーニングから16週間以内の手術または大きな外傷の病歴、または手術から完全に回復しない、または手術が計画されている 被験者が研究に参加する予定の間、または治験薬投与の最後の投与後17週間以内.
• -被験者は、EOSを介した治験薬投与の5週間前に、主要でない選択的手術を受ける予定です。
• -被験者は、この研究で使用されたTAVO101およびその賦形剤の製剤の成分に対する既知または疑いのある不耐性または過敏症を持っています。
• -被験者は、食物に対する過敏症または重度のアレルギーを持っていることがわかっている および/または治験責任医師の意見で臨床的に重要な薬。
• -アルコール乱用の履歴（つまり、1日3杯以上）、違法薬物の使用、オピオイドへの身体的依存、またはスクリーニングから12か月以内の薬物乱用または中毒の履歴。
• -治験薬の投与前14日以内の処方薬（ホルモン補充療法を含む）の使用。 例外として、ホルモン避妊薬などの処方薬は許可されます。
• -治験薬の投与前の7日または5半減期（既知の場合）のいずれか長い方以内の市販薬（ハーブ製剤を含む）の使用。
• -治験薬投与前14日以内にワクチン接種を受けている。
• -他の治験薬を服用したか、治験薬のPK、PD、または生物学的活性の30日または5半減期（既知の場合）以内に臨床研究に参加しました。
• -重大な失血（> 450mL）、または研究参加前の6週間以内に1単位以上の血液または血漿を寄付しました。
• -CRU入院前48時間以内の激しい活動。
• -CRU入院前48時間以内のアルコールまたはカフェインを含む食品または飲料の消費。
• 尿中薬物乱用、アルコール、またはコチニンスクリーニングが陽性。
• -HIV-1またはHIV-2抗体の陽性検査。
• -現在の感染と一致するB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの陽性検査。
• -被験者は肝機能検査を受けており、通常の上限の1.5倍を超えています（つまり、AST、ALT）。