Studie av TAVO101 i friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner ≥ 18 og ≤ 65 år, inkludert.
• Forsøkspersonene må ha et kroppsvektområde på ≥50 kg og ≤100 kg, inklusive, og BMI ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2, inkludert ved screening og dag 1.
• Forsøkspersonene må være friske basert på kliniske laboratorietester utført på Screening og Dag-1.
• Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en mannlig partner må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til 196 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Menn som er seksuelt aktive og hvis partnere er kvinner i fertil alder, må samtykke i å bruke kondom fra screening til og med 196 dager, etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet, og deres partnere må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til og med 196 dager etter siste dose studiemedisin.
• Menn må godta å ikke donere sæd fra screening gjennom 196 dager, etter den siste dosen av studiemedikamentadministrasjonen.
• Forsøkspersoner kan være sosiale røykere, definert som
• Forsøkspersoner vil bli vurdert som kvalifisert i henhold til følgende tuberkulosescreeningskriterier.
• Deltakerne må signere et skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Positiv graviditetstest ved screening eller baseline eller er ammende.
• Anamnese eller tilstedeværelse av tilstander som, etter etterforskerens vurdering, er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Historie eller tilstedeværelse av tilstander som kan sette forsøkspersonen i økt risiko som bestemt av etterforskeren.
• Forsøkspersonen har klinisk signifikante laboratorieavvik, eller andre klinisk signifikante funn etter etterforskerens oppfatning.
• Forsøkspersonen har eller har hatt en historie med klinisk signifikant medisinsk sykdom eller medisinske lidelser etterforskeren mener bør ekskludere forsøkspersonen.
• Personen har en QT korrigert i henhold til Fridericias formel (QTcF) intervall >450 msek (for menn) eller >470 msek (for kvinner), har en komplett venstre eller høyre grenblokk, eller har en historie eller nåværende bevis på ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes.
• Anamnese med kirurgi eller større traumer innen 16 uker etter screening, eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen, eller har planlagt kirurgi i løpet av tiden forsøkspersonen forventes å delta i studien, eller innen 17 uker etter siste dose av studiemedisinen. .
• Faget planlegger å gjennomgå ikke-større elektiv kirurgi innen 5 uker før studiemedisinadministrasjon gjennom EOS.
• Personen har en kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor noen komponenter i formuleringen av TAVO101 og dets hjelpestoffer brukt i denne studien.
• Personen har kjent overfølsomhet eller alvorlig allergi mot mat og/eller medisiner av klinisk betydning etter utrederens oppfatning.
• Historie med alkoholmisbruk (dvs. mer enn 3 drinker per dag), ulovlig narkotikabruk, fysisk avhengighet av et opioid eller en historie med narkotikamisbruk eller avhengighet innen 12 måneder etter screening.
• Bruk av reseptbelagte medisiner (inkludert hormonbehandling) innen 14 dager før administrasjon av studiemedikamentet. Med unntak vil reseptbelagte legemidler, som hormonell prevensjon, være tillatt.
• Bruk av reseptfrie legemidler (inkludert urtepreparater) innen 7 dager eller 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studiemedikamentet.
• Har mottatt en vaksinasjon innen 14 dager før administrasjon av studiemedikamentet.
• Har tatt andre undersøkelsesmedisiner eller deltatt i en klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider (hvis kjent) av undersøkelsesmedisinens PK, PD eller biologiske aktivitet.
• Betydelig blodtap (>450 ml) eller har donert 1 eller flere enheter blod eller plasma innen 6 uker før studiedeltakelse.
• Anstrengende aktivitet innen 48 timer før CRU-innleggelse.
• Inntak av alkohol eller koffeinholdig mat eller drikke innen 48 timer før CRU-innleggelse.
• Positive urinmedisiner for misbruk, alkohol eller kotininskjerm.
• Positiv test for HIV-1 eller HIV-2 antistoffer.
• Positiv test for hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus i samsvar med gjeldende infeksjon.
• Personen har leverfunksjonstester > 1,5x øvre normalgrense (dvs. ASAT, ALAT).