Undersøgelse af TAVO101 i sunde frivillige

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder ≥ 18 og ≤ 65 år, inklusive.
• Forsøgspersonerne skal have et kropsvægtområde på ≥50 kg og ≤100 kg inklusive, og BMI ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2, inklusive ved screening og dag 1.
• Forsøgspersonerne skal være raske baseret på kliniske laboratorietest udført på screening og dag-1.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en mandlig partner, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til 196 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Mænd, der er seksuelt aktive, og hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge kondomer fra screening til og med 196 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, og deres partnere skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til og med 196 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Mænd skal acceptere ikke at donere sæd fra screening gennem 196 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersoner kan være sociale rygere, defineret som
• Forsøgspersoner vil blive betragtet som kvalificerede i henhold til følgende tuberkulosescreeningskriterier.
• Forsøgspersoner skal underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Positiv graviditetstest ved screening eller baseline eller er ammende.
• Anamnese eller tilstedeværelse af tilstande, som efter undersøgerens vurdering vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Anamnese eller tilstedeværelse af tilstande, der kan placere forsøgspersonen i øget risiko som bestemt af investigator.
• Forsøgspersonen har klinisk signifikante laboratorieabnormiteter eller andre klinisk signifikante fund efter investigators mening.
• Forsøgspersonen har i øjeblikket eller har haft en historie med en klinisk signifikant medicinsk sygdom eller medicinske lidelser, som efterforskeren mener bør udelukke forsøgspersonen.
• Forsøgspersonen har en QT korrigeret i henhold til Fridericias formel (QTcF) interval >450 msec (for mænd) eller >470 msec (for kvinder), har en komplet venstre eller højre grenblok, eller har en historie eller aktuelle beviser for yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes.
• Anamnese med operation eller større traumer inden for 16 uger efter screening, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen, eller har planlagt en operation i det tidsrum, hvor forsøgspersonen forventes at deltage i undersøgelsen, eller inden for 17 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. .
• Forsøgspersonen planlægger at gennemgå ikke-større elektiv kirurgi inden for 5 uger før studiets lægemiddeladministration gennem EOS.
• Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i formuleringen af ​​TAVO101 og dets hjælpestoffer anvendt i denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har kendt overfølsomhed eller alvorlig allergi over for mad og/eller medicin af klinisk betydning efter investigators mening.
• Anamnese med alkoholmisbrug (dvs. mere end 3 drinks om dagen), ulovligt stofbrug, fysisk afhængighed af et opioid eller enhver historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder efter screening.
• Brug af receptpligtig medicin (inklusive hormonsubstitutionsterapi) inden for 14 dage før administration af undersøgelseslægemidlet. Som undtagelse vil receptpligtig medicin, såsom hormonel prævention, være tilladt.
• Anvendelse af håndkøbslægemidler (inklusive urtepræparater) inden for 7 dage eller 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før administration af undersøgelseslægemidlet.
• Har modtaget en vaccination inden for 14 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.
• Har taget andre forsøgslægemidler eller deltaget i ethvert klinisk studie inden for 30 dage eller 5 halveringstider (hvis kendt) af forsøgslægemidlets PK, PD eller biologiske aktivitet.
• Betydeligt blodtab (>450 ml) eller har doneret 1 eller flere enheder blod eller plasma inden for 6 uger før studiedeltagelse.
• Anstrengende aktivitet inden for 48 timer før CRU-indlæggelse.
• Indtagelse af alkohol eller koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 48 timer før CRU-indlæggelse.
• Positiv urinmisbrug, alkohol eller cotinin-skærm.
• Positiv test for HIV-1 eller HIV-2 antistoffer.
• Positiv test for hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus i overensstemmelse med den aktuelle infektion.
• Forsøgspersonen har leverfunktionstest > 1,5x øvre normalgrænse (dvs. ASAT, ALAT).