Estudio de TAVO101 en Voluntarios Sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres ≥ 18 y ≤ 65 años, ambos inclusive.
• Los sujetos deben tener un rango de peso corporal de ≥50 kg y ≤100 kg, ambos inclusive, y un IMC de ≥ 18,0 y ≤ 30,0 kg/m2, inclusive en la selección y el día 1.
• Los sujetos deben estar sanos según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección y el día 1.
• Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz desde la selección hasta 196 días después de la dosis final del fármaco del estudio.
• Los hombres que son sexualmente activos y cuyas parejas son mujeres en edad fértil deben aceptar usar condones desde la selección hasta 196 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio y sus parejas deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente eficaz desde la selección hasta 196 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Los hombres deben aceptar no donar esperma de la selección hasta 196 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio.
• Los sujetos pueden ser fumadores sociales, definidos como
• Los sujetos se considerarán elegibles de acuerdo con los siguientes criterios de detección de tuberculosis.
• Los sujetos deben firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Prueba de embarazo positiva en la selección o al inicio o está amamantando.
• Antecedentes o presencia de condiciones que, a juicio del investigador, se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Antecedentes o presencia de condiciones que pueden poner al sujeto en mayor riesgo según lo determine el investigador.
• El sujeto tiene anomalías de laboratorio clínicamente significativas u otros hallazgos clínicamente significativos en opinión del investigador.
• El sujeto actualmente tiene o ha tenido antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno médico clínicamente significativo que el investigador considere que debe excluir al sujeto.
• El sujeto tiene un intervalo QT corregido de acuerdo con la fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 ms (para hombres) o > 470 ms (para mujeres), tiene un bloqueo completo de rama izquierda o derecha, o tiene antecedentes o evidencia actual de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes.
• Antecedentes de cirugía o traumatismo importante dentro de las 16 semanas previas a la selección, o no se habrá recuperado por completo de la cirugía, o tiene una cirugía planificada durante el tiempo que se espera que el sujeto participe en el estudio, o dentro de las 17 semanas posteriores a la última dosis de la administración del fármaco del estudio .
• El sujeto planea someterse a una cirugía electiva no mayor dentro de las 5 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio a través de EOS.
• El sujeto tiene una intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de la formulación de TAVO101 y sus excipientes utilizados en este estudio.
• El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o alergias graves a alimentos o medicamentos de importancia clínica en opinión del investigador.
• Historial de abuso de alcohol (es decir, más de 3 tragos por día), uso de drogas ilícitas, dependencia física a cualquier opioide o cualquier historial de abuso o adicción a las drogas dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
• Uso de medicamentos recetados (incluida la terapia de reemplazo hormonal) dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Por excepción, se permitirán medicamentos recetados, como anticonceptivos hormonales.
• Uso de medicamentos de venta libre (incluidas las preparaciones a base de hierbas) dentro de los 7 días o 5 semividas (si se conoce), lo que sea mayor, antes de la administración del fármaco del estudio.
• Ha recibido una vacuna dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Ha tomado otros medicamentos en investigación o participado en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días o 5 semividas (si se conocen) de la PK, PD o actividad biológica del medicamento en investigación.
• Pérdida significativa de sangre (> 450 ml) o ha donado 1 o más unidades de sangre o plasma dentro de las 6 semanas anteriores a la participación en el estudio.
• Actividad extenuante dentro de las 48 horas previas a la admisión a la CRU.
• Consumo de alcohol o alimentos o bebidas que contengan cafeína dentro de las 48 horas previas a la admisión a la CRU.
• Examen positivo de drogas de abuso, alcohol o cotinina en orina.
• Prueba positiva para anticuerpos contra el VIH-1 o el VIH-2.
• Prueba positiva para el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C compatible con la infección actual.
• El sujeto tiene pruebas de función hepática > 1,5 veces el límite superior de lo normal (es decir, AST, ALT).