Исследование TAVO101 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 65 лет включительно.
• Субъекты должны иметь диапазон массы тела от ≥ 50 кг до ≤ 100 кг включительно и ИМТ ≥ 18,0 и ≤ 30,0 кг / м2 включительно на скрининге и в день-1.
• Субъекты должны быть здоровы на основании клинических лабораторных тестов, проведенных во время скрининга и в первый день.
• Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с партнером-мужчиной, должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции от скрининга до 196 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Сексуально активные мужчины, партнеры которых являются женщинами детородного возраста, должны дать согласие на использование презервативов с момента скрининга до 196 дней после введения последней дозы исследуемого препарата, а их партнеры должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции с момента скрининга до 196 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Мужчины должны согласиться не сдавать сперму от скрининга в течение 196 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.
• Субъекты могут быть социальными курильщиками, определяемыми как
• Субъекты будут считаться подходящими в соответствии со следующими критериями скрининга на туберкулез.
• Субъекты должны подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Положительный тест на беременность при скрининге или на исходном уровне или в период лактации.
• Наличие в анамнезе или наличие состояний, которые, по мнению исследователя, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• История или наличие состояний, которые могут подвергать субъекта повышенному риску, как это определено исследователем.
• Субъект имеет клинически значимые лабораторные отклонения или другие клинически значимые результаты, по мнению исследователя.
• Субъект в настоящее время имеет или имел в анамнезе какие-либо клинически значимые медицинские заболевания или медицинские расстройства, которые, по мнению исследователя, должны быть исключены из исследования.
• Субъект имеет интервал QT, скорректированный в соответствии с формулой Фридериции (QTcF), интервал >450 мс (для мужчин) или >470 мс (для женщин), имеет полную блокаду левой или правой ножки пучка Гиса или имеет историю или текущие доказательства дополнительных факторов риска для Торсад де Пуэнтес.
• История хирургического вмешательства или серьезной травмы в течение 16 недель после скрининга, или полное восстановление после операции, или запланированная операция в течение периода, когда субъект, как ожидается, будет участвовать в исследовании, или в течение 17 недель после введения последней дозы исследуемого препарата. .
• Субъект планирует подвергнуться незначительной плановой операции в течение 5 недель до введения исследуемого препарата через EOS.
• Субъект имеет известную или предполагаемую непереносимость или гиперчувствительность к любым компонентам препарата TAVO101 и его вспомогательным веществам, используемым в этом исследовании.
• Субъект имеет известную гиперчувствительность или сильную аллергию на продукты питания и/или лекарства, имеющие клиническое значение, по мнению исследователя.
• Злоупотребление алкоголем в анамнезе (т. е. более 3 порций алкоголя в день), незаконное употребление наркотиков, физическая зависимость от любого опиоида или любая история злоупотребления наркотиками или зависимости в течение 12 месяцев после скрининга.
• Использование рецептурных препаратов (включая заместительную гормональную терапию) в течение 14 дней до введения исследуемого препарата. В виде исключения будут разрешены отпускаемые по рецепту лекарства, такие как гормональные противозачаточные средства.
• Использование безрецептурных препаратов (включая растительные препараты) в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (если известно), в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата.
• Получил вакцинацию в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
• Принимал другие исследуемые препараты или участвовал в любом клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (если известно) ФК, ФД или биологической активности исследуемого препарата.
• Значительная кровопотеря (> 450 мл) или сдача 1 или более единиц крови или плазмы в течение 6 недель до участия в исследовании.
• Напряженная деятельность в течение 48 часов до госпитализации в CRU.
• Употребление алкоголя или кофеиносодержащих продуктов или напитков в течение 48 часов до госпитализации в CRU.
• Положительный анализ мочи на наркотики, алкоголь или котинин.
• Положительный тест на антитела к ВИЧ-1 или ВИЧ-2.
• Положительный тест на вирус гепатита В или вирус гепатита С соответствует текущей инфекции.
• У субъекта функциональные пробы печени > 1,5x верхней границы нормы (т. е. АСТ, АЛТ).