TAVO101在健康志愿者中的研究

纳入标准：

• ≥ 18 岁且≤ 65 岁（含）的男性和女性。
• 受试者的体重范围必须≥50 kg 且≤100 kg（含），并且 BMI ≥ 18.0 且≤ 30.0 kg/m2（在筛选和第 1 天含）。
• 根据在筛选和第 1 天进行的临床实验室测试，受试者必须是健康的。
• 与男性伴侣发生性行为的育龄女性必须同意从筛选到最后一次研究药物给药后 196 天使用高效避孕方法。
• 性活跃且其伴侣为育龄女性的男性必须同意在服用最后一剂研究药物后的 196 天内使用安全套，并且他们的伴侣必须愿意使用高效的避孕方法从筛查到最后一次研究药物给药后 196 天。
• 男性必须同意在最后一剂研究药物给药后的 196 天内不捐献精子。
• 受试者可能是社交吸烟者，定义为
• 根据以下结核病筛查标准，受试者将被视为合格。
• 受试者必须签署知情同意书。

排除标准：

• 筛查或基线时妊娠试验呈阳性或正在哺乳期。
• 根据研究者的判断，已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病史或存在病症。
• 研究者确定可能使受试者面临更高风险的病史或存在病史。
• 受试者有临床意义的实验室异常，或研究者认为有其他临床意义的发现。
• 受试者目前患有或曾经患有任何临床上显着的医学疾病或医学障碍，研究者认为应该将受试者排除在外。
• 受试者根据 Fridericia 公式 (QTcF) 校正 QT 间期 >450 毫秒（男性）或 >470 毫秒（女性），有完全左或右束支传导阻滞，或有其他风险因素的历史或当前证据对于尖端扭转型室性心动过速。
• 筛选后 16 周内有手术史或重大外伤史，或未从手术中完全康复，或在受试者预计参加研究期间或在最后一次研究药物给药后 17 周内计划进行手术.
• 受试者计划在通过 EOS 研究药物管理之前的 5 周内进行非大择期手术。
• 受试者对本研究中使用的 TAVO101 制剂及其赋形剂的任何成分已知或疑似不耐受或过敏。
• 受试者已知对研究者认为具有临床意义的食物和/或药物过敏或严重过敏。
• 酒精滥用史（即每天饮酒超过 3 杯）、非法药物使用、对任何阿片类药物的身体依赖性，或筛选后 12 个月内的任何药物滥用或成瘾史。
• 在研究药物给药前 14 天内使用过处方药（包括激素替代疗法）。 作为例外，处方药，如荷尔蒙避孕药，将被允许使用。
• 在研究药物给药前 7 天或 5 个半衰期（如果已知）内使用非处方药（包括草药制剂），以较长者为准。
• 在研究药物给药前 14 天内接受过疫苗接种。
• 在研究药物的 PK、PD 或生物活性的 30 天或 5 个半衰期（如果已知）内服用过其他研究药物或参加过任何临床研究。
• 显着失血（>450mL）或在参与研究前 6 周内捐献了 1 个或更多单位的血液或血浆。
• 入 CRU 前 48 小时内进行剧烈运动。
• 入 CRU 前 48 小时内食用酒精或含咖啡因的食物或饮料。
• 滥用药物、酒精或可替宁筛查阳性尿液。
• HIV-1 或 HIV-2 抗体检测呈阳性。
• 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒检测呈阳性，与当前感染相符。
• 受试者的肝功能测试> 1.5 倍正常上限（即 AST、ALT）。