요추 신경통에 대한 LAT8881의 안전성 및 효능을 평가하는 2부작 개념 증명 연구
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A는 건강한 자원자를 대상으로 용량 증량 일정을 사용하여 정맥 내 LAT8881의 안전성과 내약성을 평가합니다. 파트 B는 요추 신경통 환자에서 위약과 비교하여 LAT8881의 단일 정맥 투여 진통 효능을 평가합니다.
건강한 지원자는 파트 B에 허용되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 파트 A는 건강한 지원자를 대상으로 5분 동안 LAT8881을 정맥 내 투여하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 단일 증량 연구입니다. 8명의 참가자가 등록됩니다. 각 참가자는 1일, 4일 및 7일에 3일의 치료, 투약일당 1회 주입 및 3일 및 6일에 안전 혈액 샘플링을 위한 2회의 단기 방문이 있습니다. 참가자는 무작위 배정되므로 각 치료일에 6명의 참가자는 LAT8881을 받고 2명은 위약을 받습니다(매 치료일마다 다른 참가자가 위약을 받음). 투여된 LAT8881 용량은 1일에 0.8mg/kg, 4일에 1.2mg/kg, 7일에 1.8mg/kg입니다.
이 연구의 파트 B는 요추 신경근 통증이 있는 최대 20명의 환자를 대상으로 한 LAT8881의 위약 대조 무작위 이중 맹검 교차 안전 및 효능 연구입니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되어 LAT8881을 받은 다음 위약을 받거나 위약을 받은 다음 LAT8881을 받습니다. 참가자는 연속 2일 동안 5분 동안 정맥 투여를 통해 LAT8881[연구 파트 A의 최대 허용 용량] 또는 위약을 단일 용량으로 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- PARC Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
파트 A의 경우 다음 포함 기준이 적용됩니다.
- 스크리닝 시 18-49세의 건강한 남성 또는 여성 참가자;
- 스크리닝 시 체질량 지수 ≥ 19.0kg/m2 내지 ≤ 32.0kg/m2;
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 치료의 마지막 투여 후 60일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
파트 B의 경우 다음 주요 포함 기준이 적용됩니다.
- 스크리닝 시 18-65세의 편측성 통증이 있는 남성 또는 여성 참가자;
- 스크리닝 시 체질량 지수 ≥ 19.0kg/m2 ~ ≤ 35.0kg/m2.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 치료의 마지막 투여 후 60일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 3개월에서 12개월 동안 지속되는 일방적인 통증, 하지로 방사되는 통증, 찌르는 듯한 느낌, 화끈거리는 느낌, 찌르는 듯한 느낌 또는 전기적인 느낌의 병력이 있는 경우.
- 치료 전 3일 동안 평균 ≥4/10 및 ≤9/10의 관련 신경근에서 휴식 시 평균 일일 다리 통증에 대한 통증 점수(VAS), 최소 >3/10.
- 임상 특징과 일치하는 분절 수준에서 CT 또는 MRI에 의해 6개월 이내에 추간판 탈출증의 입증.
- 추간판 탈출 부위는 L1-2, L2-3, L3-4, L4-5 또는 L5-S1에 영향을 미쳐야 합니다.
- 환자는 모든 진통제 및 기타 요법 사용을 IP 투여 전 및 후 1주 동안 안정적으로 유지하거나 감소시키려 합니다.
- 환자는 연구 중인 상태를 제외하고 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
주요 제외 기준:
다음 주요 제외 기준은 PART A와 PART B 모두에 적용됩니다.
- 참가자 안전에 위험이 될 수 있거나 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
- 필요에 따라 알코올이나 니코틴 제품을 삼가고 싶지 않음
파트 B에는 다음과 같은 추가 주요 제외 기준이 적용됩니다.
- 다리 신경근 통증의 평가를 크게 손상시키는 추간판 탈출증과 관련 없는 상당한 통증의 병력.
- 하나 이상의 척수 신경에서 방사통의 임상적 증거.
- 추간공 협착증 또는 임상적으로 유의한 척추 협착증의 방사선학적 증거.
- 특정 디스크와 관련된 요추 수술.
- 스크리닝 3개월 이내에 경막외 코르티코스테로이드 주사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LAT8881
파트 A에서 LAT8881은 별도의 날짜에 0.8, 1.2 및 1.8mg/kg의 용량으로 단일 정맥 주입으로 제공됩니다. 파트 B에서 LAT8881은 단일 정맥 주입으로 제공됩니다. 복용량은 파트 A의 결과에 따라 결정됩니다. |
파트 A에서 LAT8881은 0.8, 1.2 및 1.8mg/kg 용량의 단일 정맥 주입으로 제공됩니다. 파트 B에서 LAT8881의 단일 정맥 주입이 제공되며 용량은 파트 A의 결과에 따라 결정됩니다. |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약은 파트 A와 파트 B에서 단일 정맥 주입으로 제공됩니다.
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모든 용량 수준에서 단일 정맥 주입으로 제공되는 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량별 부작용이 발생한 참가자 수(파트 A)
기간: LAT8881의 첫 번째 투여부터 연구 방문 종료까지(14일차)
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다음과 같은 부작용이 있는 파트 A 참가자 수는 용량별로 보고됩니다(모든 위약 대상자를 합산).
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LAT8881의 첫 번째 투여부터 연구 방문 종료까지(14일차)
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요추 신경근 통증 환자에서 정맥 LAT8881을 사용한 기준 통증의 변화(파트 B)
기간: 주입 시작부터 주입 시작 후 6시간까지
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기준선 대비 통증 변화는 0-10 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정됩니다. VAS는 0(통증 없음)과 10(매우 심한 통증)을 나타내는 두 개의 끝점이 있는 10cm 선으로 구성됩니다. 피험자에게 선에 표시를 하여 현재 통증 수준을 평가하도록 요청하고 0으로부터의 거리를 측정하여 10점 만점의 통증 강도 점수를 제공합니다. VAS 측정은 주입이 시작될 때 처음 1시간 동안은 15분 간격으로, 이후 추가 2시간 동안은 30분마다, 주입 시작 후 6시간까지 매 시간마다 수행됩니다. |
주입 시작부터 주입 시작 후 6시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 주사 후 최대 혈장 LAT8881 농도(Cmax) LAT8881(파트 A)
기간: 각 주입 시작 후 최대 6시간
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LAT8881은 투여 전과 IMP 투여 후 5분, 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 6시간에 채취한 혈장 샘플에서 측정됩니다.
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각 주입 시작 후 최대 6시간
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정맥 LAT8881(파트 A) 후 최대 혈장 LAT8881 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 각 주입 시작 후 최대 6시간
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LAT8881은 투여 전과 IMP 투여 후 5분, 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 6시간에 채취한 혈장 샘플에서 측정되었습니다.
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각 주입 시작 후 최대 6시간
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LAT8881(파트 A) 정맥 주사 후 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 각 주입 시작 후 최대 6시간
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LAT8881은 투여 전과 IMP 투여 후 5분, 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 6시간에 채취한 혈장 샘플에서 측정되었습니다.
(AUC0-inf)는 정량화 가능한 데이터 포인트가 3개 이상 있는 경우에만 계산되었습니다.
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각 주입 시작 후 최대 6시간
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단자 제거 반감기(T1/2), (파트 A)
기간: 각 주입 시작 후 최대 6시간
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LAT8881은 투여 전과 IMP 투여 후 5분, 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 6시간에 채취한 혈장 샘플에서 측정되었습니다.
최종 제거 반감기는 정량화 가능한 제거 단계 데이터 포인트가 3개 이상 있는 경우에만 결정되었습니다.
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각 주입 시작 후 최대 6시간
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변화에 대한 환자의 일반적인 인상(파트 B)
기간: 각 주입 시작 후 6시간
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PGIC(환자의 전반적인 인상 변화)는 임상 시험 중 치료를 통해 개선된 피험자의 단일 항목 평가입니다.
참가자들은 각 치료 후에 다음 옵션 중 하나를 선택하도록 요청받았습니다: 매우 개선됨, 많이 개선됨, 약간 개선됨, 변화 없음, 약간 악화됨, 훨씬 더 악화됨, 매우 매우 악화됨.
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각 주입 시작 후 6시간
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요추 신경근 통증 환자에서 LAT8881 정맥 주사 후 부작용이 발생한 참가자 수(파트 B)
기간: 주입 시작부터 연구 방문 종료까지(9일차)
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다음과 같은 부작용이 있는 파트 B의 참가자 수는 위약 투여 후 및 정맥 LAT8881 투여 후 보고됩니다.
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주입 시작부터 연구 방문 종료까지(9일차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교한 LAT8881이 하지 곧은 신경 스트레칭 중 VAS 통증 점수에 미치는 영향.
기간: 주입 시작부터 주입 시작 후 6시간까지
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기준선으로부터의 통증 변화는 0-10 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정됩니다. VAS는 0(통증 없음)과 10(매우 심한 통증)을 나타내는 두 개의 끝점이 있는 10cm 선으로 구성됩니다. 피험자에게 다리를 올릴 때 현재 통증 정도를 선에 표시하여 평가하도록 요청하고 0으로부터의 거리를 측정하여 10점 만점의 통증 강도 점수를 제공합니다. VAS 측정은 주입이 시작될 때 처음 1시간 동안은 15분 간격으로, 이후 추가 2시간 동안은 30분마다, 주입 시작 후 6시간까지는 매시간마다 이루어집니다. 각 측정 범위는 0에서 10까지입니다. 투여 전 점수와의 차이는 투여 후 최대 6시간까지 지정된 시점에서 계산됩니다. |
주입 시작부터 주입 시작 후 6시간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guy Ludbrook, MBBS, Royal Adelaide Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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