Kaksiosainen käsitetodistetutkimus, jossa arvioidaan LAT8881:n turvallisuutta ja tehoa lannerangan radikulaarisessa kivussa
Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Osassa A arvioidaan suonensisäisen LAT8881:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla käyttämällä nousevaa annosohjelmaa. Osassa B arvioidaan LAT8881:n yksittäisen suonensisäisen annoksen kipua lievittävää tehoa verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on lannerangan jäykikiveä.
Terveitä vapaaehtoisia ei hyväksytä osaan B.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen osa A on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus, jossa LAT8881:tä annettiin suonensisäisesti 5 minuutin ajan terveillä vapaaehtoisilla. Mukaan otetaan kahdeksan osallistujaa. Jokaisella osallistujalla on kolme hoitopäivää, 1 infuusio annostuspäivää kohti, päivinä 1, 4 ja 7 sekä kaksi lyhyttä turvaverinäytteenottokäyntiä päivinä 3 ja 6. Osallistujat satunnaistetaan, joten jokaisena hoitopäivänä 6 osallistujaa saa LAT8881:tä ja 2 lumelääkettä (eri osallistujat saavat lumelääkettä joka hoitopäivä). Annetut LAT8881-annokset ovat 0,8 mg/kg päivänä 1, 1,2 mg/kg päivänä 4 ja 1,8 mg/kg päivänä 7.
Tämän tutkimuksen osa B on lumekontrolloitu satunnaistettu kaksoissokkoutettu ristikkäinen LAT8881:n turvallisuus- ja tehotutkimus jopa 20 potilaalla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipu. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, jotka saavat joko LAT8881:tä ja sitten lumelääkettä tai lumelääkettä ja sitten LAT8881:tä. Osallistujat saavat joko yhden annoksen LAT8881:tä [tutkimuksen osan A suurin siedetty annos] tai lumelääkettä suonensisäisenä 5 minuutin aikana kahtena peräkkäisenä päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- PARC Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
OSAAN A sovelletaan seuraavia sisällyttämisperusteita:
- Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat, 18–49-vuotiaat mukaan lukien seulonnassa;
- ruumiinmassaindeksi ≥ 19,0 kg/m2 - ≤ 32,0 kg/m2 seulonnassa;
- Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettää
- Miesosallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä 60 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
OSA B:ssa sovelletaan seuraavia keskeisiä sisällyttämiskriteerejä:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on yksipuolista kipua, 18–65-vuotiaat seulonnassa mukana;
- Painoindeksi ≥ 19,0 kg/m2 - ≤ 35,0 kg/m2 seulonnassa.
- Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettää
- Miesosallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä 60 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
- Aiemmin esiintynyt yksipuolinen alaraajoihin säteilevä kipu, kutinaa, polttavaa, puukottavaa tai sähköistä laatua, kesto 3–12 kuukautta.
- Kipupisteet (VAS) keskimääräiselle päivittäiselle jalkakivulle levossa kyseisessä hermojuuressa keskimäärin ≥ 4/10 ja ≤ 9/10 3 päivää ennen hoitoa, vähintään > 3/10 minä tahansa päivänä.
- Välilevytyrän osoittaminen 6 kuukauden sisällä TT:llä tai MRI:llä kliinisiä piirteitä vastaavalla segmenttitasolla.
- Välilevytyrän alueen tulee vaikuttaa L1-2, L2-3, L3-4, L4-5 tai L5-S1.
- Potilas on valmis pitämään kaiken kipulääkkeiden ja muun terapian käytön ennallaan tai vähentyneenä IP-antoa edeltävällä viikolla ja viikon kuluttua sen jälkeen.
- Potilaan yleinen terveydentila on hyvä, lukuun ottamatta tutkittavana olevaa tilaa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Seuraavat keskeiset poissulkemiskriteerit koskevat sekä OSAA A että OSAa B:
- Mikä tahansa tila, joka saattaa olla riski osallistujien turvallisuudelle tai häiritä tutkimuksen arviointia
- Haluttomuus pidättäytyä alkoholista tai nikotiinituotteista tarpeen mukaan
OSAan B sovelletaan seuraavia keskeisiä poissulkemisperusteita:
- Aiemmin esiintynyt merkittävää kipua, joka ei liity välilevytyrään, mikä vaarantaisi merkittävästi jalkojen radikulaarisen kivun arvioinnin.
- Kliinisiä todisteita radikulaarisesta kivusta useammassa kuin yhdessä selkäytimessä.
- Radiologiset todisteet foraminaalisesta ahtaumasta tai kliinisesti merkittävästä selkäytimen ahtaumasta.
- Lanneselän leikkaus, joka liittyy tiettyyn levyyn.
- Epiduraalinen kortikosteroidi-injektio 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LAT8881
Osassa A LAT8881:tä annetaan yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona eri päivinä annoksina 0,8, 1,2 ja 1,8 mg/kg. Osassa B LAT8881 annetaan yhtenä suonensisäisenä infuusiona. Annos määräytyy osan A tuloksista. |
Osassa A LAT8881:tä annetaan yhtenä suonensisäisenä infuusiona annoksina 0,8, 1,2 ja 1,8 mg/kg. Osassa B annetaan yksi suonensisäinen LAT8881-infuusio, jonka annos määräytyy osan A tulosten perusteella. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke annetaan yhtenä suonensisäisenä infuusiona osassa A ja B
|
Vastaava lumelääke annettuna yhtenä suonensisäisenä infuusiona kaikilla annostasoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia annoksen mukaan (osa A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä LAT8881-annoksesta tutkimuskäynnin loppuun (päivä 14)
|
A-osan osallistujien määrä, joilla on seuraavat haittatapahtumat, ilmoitetaan annoksen mukaan (kaikki lumelääkettä saaneet yhdessä)
|
Ensimmäisestä LAT8881-annoksesta tutkimuskäynnin loppuun (päivä 14)
|
|
Muutos peruskipussa laskimonsisäisellä LAT8881:llä potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipu (osa B)
Aikaikkuna: Infuusion alkamisesta 6 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
Muutos kivussa lähtötasosta mitataan 0-10 Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta (ei kipua) ja 10:tä (niin pahaa kipua kuin se voi olla). Koehenkilöä pyydetään arvioimaan nykyinen kiputasonsa asettamalla merkki viivalle, ja etäisyys 0:sta mitataan, jotta saadaan kivun voimakkuuspisteet 10:stä. VAS-mittaukset tehdään infuusion alkaessa ja 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan, sitten 30 minuutin välein kahden lisätunnin ajan, sitten tunnin välein, kunnes 6 tuntia infuusion alkamisesta. |
Infuusion alkamisesta 6 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman LAT8881:n enimmäispitoisuus (Cmax) laskimonsisäisen LAT8881:n jälkeen (osa A)
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia jokaisen infuusion aloittamisen jälkeen
|
LAT8881 mitataan plasmanäytteistä, jotka on otettu ennen annosta ja 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Jopa 6 tuntia jokaisen infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Aika plasman LAT8881:n maksimipitoisuuteen (Tmax) laskimonsisäisen LAT8881:n jälkeen (osa A)
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia jokaisen infuusion aloittamisen jälkeen
|
LAT8881 mitattiin plasmanäytteistä, jotka otettiin ennen annosta ja 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Jopa 6 tuntia jokaisen infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf) suonensisäisen LAT8881:n (osa A) jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia jokaisen infuusion aloittamisen jälkeen
|
LAT8881 mitattiin plasmanäytteistä, jotka otettiin ennen annosta ja 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia IMP:n annon jälkeen.
(AUC0-inf) laskettiin vain, jos kvantitatiivisia tietopisteitä oli vähintään kolme.
|
Jopa 6 tuntia jokaisen infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (T1/2), (osa A)
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia jokaisen infuusion aloittamisen jälkeen
|
LAT8881 mitattiin plasmanäytteistä, jotka otettiin ennen annosta ja 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia IMP:n annon jälkeen.
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika määritettiin vain, jos kvantitatiivisia eliminaatiovaiheen datapisteitä oli vähintään kolme.
|
Jopa 6 tuntia jokaisen infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta (osa B)
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluttua kunkin infuusion aloittamisesta
|
Potilaan yleisvaikutelma muutoksista (PGIC) on yksittäinen arvio koehenkilöiden mukaan hoidon paranemisesta kliinisen tutkimuksen aikana.
Osallistujia pyydettiin valitsemaan yksi seuraavista vaihtoehdoista jokaisen hoidon jälkeen: erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, hieman parantunut, ei muutosta, hieman huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi.
|
6 tunnin kuluttua kunkin infuusion aloittamisesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia laskimonsisäisen LAT8881:n jälkeen potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipu (osa B)
Aikaikkuna: Infuusion alusta opintovierailun loppuun (päivä 9)
|
Osa B:n osallistujien määrä, joilla on seuraavat haittatapahtumat, ilmoitetaan lumelääkkeen ja suonensisäisen LAT8881:n jälkeen
|
Infuusion alusta opintovierailun loppuun (päivä 9)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LAT8881:n vaikutus plaseboon verrattuna VAS-kipupisteisiin suoran jalan hermovenytyksen aikana.
Aikaikkuna: Infuusion alkamisesta 6 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
Muutos kivussa lähtötasosta mitataan 0-10 Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta (ei kipua) ja 10:tä (niin pahaa kipua kuin se voi olla). Koehenkilöä pyydetään arvioimaan nykyinen kiputasonsa jalkaa nostettaessa asettamalla merkki viivalle, ja etäisyys 0:sta mitataan, jotta saadaan kivun voimakkuuspisteet 10:stä. VAS-mittaukset tehdään infuusion alkaessa ja 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan, sitten 30 minuutin välein kahden lisätunnin ajan, sitten tunnin välein, kunnes 6 tuntia infuusion alkamisesta. Jokainen mittausalue on 0-10. Ero annosta edeltävään pisteeseen lasketaan määrättyinä ajankohtina enintään 6 tuntia annoksen jälkeen. |
Infuusion alkamisesta 6 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guy Ludbrook, MBBS, Royal Adelaide Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAT-NP-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .