Kétrészes elméleti bizonyítási tanulmány, amely a LAT8881 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli az ágyéki radikuláris fájdalomban

Főbb felvételi kritériumok:

Az A. RÉSZ esetében a következő felvételi kritériumok érvényesek:

• Férfi vagy nő egészséges résztvevők, 18-49 éves korig a szűréskor;
• Testtömegindex ≥ 19,0 kg/m2 és ≤ 32,0 kg/m2 szűréskor;
• A női résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak
• A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfi résztvevőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 60 napig

A B RÉSZ esetében a következő kulcsfontosságú felvételi kritériumok érvényesek:

• Férfi vagy női résztvevők féloldali fájdalommal, 18-65 éves korig a szűréskor;
• Testtömegindex ≥ 19,0 kg/m2 és ≤ 35,0 kg/m2 a szűréskor.
• A női résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak
• A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfi résztvevőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 60 napig
• Egyoldali, alsó végtagba sugárzó, lándzsás, égő, szúró vagy elektromos jellegű fájdalom a kórelőzményében, időtartama 3 hónaptól 12 hónapig tart.
• Fájdalompontszámok (VAS) az átlagos napi nyugalmi lábfájdalomra a megfelelő ideggyöknél átlagosan ≥4/10 és ≤9/10 a kezelés előtti 3 napon át, legalább 3/10-nél bármely napon.
• Porckorongsérv kimutatása 6 hónapon belül CT-vel vagy MRI-vel a klinikai jellemzőknek megfelelő szegmentális szinten.
• A porckorongsérv helyének érintenie kell az L1-2, L2-3, L3-4, L4-5 vagy L5-S1 területet.
• A páciens hajlandó minden fájdalomcsillapító gyógyszert és egyéb terápiát stabilan vagy csökkentett szinten tartani az IP beadást megelőző héten és egy héten belül.
• A beteg általános egészségi állapota jó, kivéve a vizsgált állapotot

Főbb kizárási kritériumok:

A következő kulcsfontosságú kizárási kritériumok vonatkoznak mind az A., mind a B. RÉSZre:

• Minden olyan körülmény, amely kockázatot jelenthet a résztvevők biztonságára nézve, vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését
• Nem hajlandó tartózkodni az alkoholtól vagy a nikotintartalmú termékektől, ha szükséges

A következő további kulcsfontosságú kizárási kritériumok vonatkoznak a B RÉSZRE:

• A porckorongsérvtől független jelentős fájdalom a kórelőzményben, amely jelentősen veszélyeztetné a láb radikuláris fájdalmának értékelését.
• Klinikai bizonyítékok radikuláris fájdalomra egynél több gerincidegnél.
• Foraminalis szűkület vagy klinikailag jelentős spinalis szűkület radiológiai bizonyítéka.
• Az adott porckoronghoz kapcsolódó deréktáji műtét.
• Epidurális kortikoszteroid injekció beadása a szűrést követő 3 hónapon belül.