Un estudio de prueba de concepto de dos partes que evalúa la seguridad y la eficacia de LAT8881 en el dolor radicular lumbar

Criterios clave de inclusión:

Para la PARTE A, se aplican los siguientes criterios de inclusión:

• Participantes sanos masculinos o femeninos, de 18 a 49 años inclusive en el momento de la selección;
• Índice de masa corporal de ≥ 19,0 kg/m2 a ≤ 32,0 kg/m2 en la selección;
• Las participantes femeninas no deben estar embarazadas o amamantando.
• Los participantes masculinos con una pareja femenina en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante 60 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Para la PARTE B, se aplican los siguientes criterios clave de inclusión:

• Participantes masculinos o femeninos con dolor unilateral, de 18 a 65 años inclusive en el momento de la selección;
• Índice de masa corporal de ≥ 19,0 kg/m2 a ≤ 35,0 kg/m2 en la selección.
• Las participantes femeninas no deben estar embarazadas o amamantando.
• Los participantes masculinos con una pareja femenina en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante 60 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
• Presentar antecedente de dolor unilateral, irradiado a un miembro inferior, de calidad lancinante, quemante, punzante o eléctrico, con una duración de 3 meses a 12 meses.
• Puntuaciones de dolor (VAS) para el dolor de pierna promedio diario en reposo en la raíz nerviosa relevante de una media de ≥4/10 y ≤9/10 durante 3 días antes del tratamiento, con un mínimo de >3/10 en cualquier día.
• Demostración de una hernia de disco dentro de los 6 meses por CT o MRI a nivel segmentario consistente con las características clínicas.
• El sitio de la hernia de disco debe afectar L1-2, L2-3, L3-4, L4-5 o L5-S1.
• El paciente está dispuesto a mantener estable o disminuir el uso de todos los medicamentos analgésicos y otras terapias en la semana anterior y una semana después de la administración IP.
• El paciente se encuentra en buen estado de salud general, con excepción de la condición de presentación en estudio.

Criterios clave de exclusión:

Los siguientes criterios clave de exclusión se aplican tanto a la PARTE A como a la PARTE B:

• Cualquier condición que pueda ser un riesgo para la seguridad del participante o interferir con la evaluación del estudio
• Falta de voluntad para abstenerse de alcohol o productos de nicotina según sea necesario

Los siguientes criterios de exclusión clave adicionales se aplican a la PARTE B:

• Una historia de dolor significativo no relacionado con la hernia de disco que comprometería significativamente la evaluación del dolor radicular de la pierna.
• Evidencia clínica de dolor radicular en más de un nervio espinal.
• Evidencia radiológica de estenosis foraminal o de estenosis espinal clínicamente significativa.
• Cirugía de espalda lumbar relacionada con el disco específico.
• Inyección de una inyección epidural de corticosteroides dentro de los 3 meses posteriores a la selección.