Uno studio di prova in due parti che valuta la sicurezza e l'efficacia di LAT8881 nel dolore radicolare lombare

Criteri chiave di inclusione:

Per la PARTE A si applicano i seguenti criteri di inclusione:

• Partecipanti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi allo screening;
• Indice di massa corporea da ≥ 19,0 kg/m2 a ≤ 32,0 kg/m2 allo screening;
• Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento
• I partecipanti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace per 60 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Per la PARTE B, si applicano i seguenti criteri di inclusione chiave:

• Partecipanti di sesso maschile o femminile con dolore unilaterale, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi allo screening;
• Indice di massa corporea da ≥ 19,0 kg/m2 a ≤ 35,0 kg/m2 allo screening.
• Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento
• I partecipanti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace per 60 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
• Presentare una storia di dolore unilaterale, irradiato in un arto inferiore, di qualità lancinante, bruciante, lancinante o elettrica, di durata da 3 mesi a 12 mesi.
• Punteggi del dolore (VAS) per il dolore medio giornaliero alla gamba a riposo alla relativa radice nervosa con una media di ≥4/10 e ≤9/10 per 3 giorni prima del trattamento, con un minimo di >3/10 in qualsiasi giorno.
• Dimostrazione di un'ernia del disco entro 6 mesi mediante TC o RM a livello segmentale coerente con le caratteristiche cliniche.
• La sede dell'ernia del disco deve interessare L1-2, L2-3, L3-4, L4-5 o L5-S1.
• Il paziente è disposto a mantenere stabile o ridotto l'uso di tutti i farmaci analgesici e di altre terapie nella settimana precedente e una settimana dopo la somministrazione dell'IP.
• Il paziente è in buone condizioni di salute generale, ad eccezione della condizione attuale in studio

Criteri chiave di esclusione:

I seguenti criteri di esclusione chiave si applicano sia alla PARTE A che alla PARTE B:

• Qualsiasi condizione che potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza dei partecipanti o interferire con la valutazione dello studio
• Riluttanza ad astenersi da alcol o prodotti a base di nicotina come richiesto

I seguenti criteri di esclusione chiave aggiuntivi si applicano alla PARTE B:

• Una storia di dolore significativo non correlato all'ernia del disco che comprometterebbe in modo significativo la valutazione del dolore radicolare della gamba.
• Evidenza clinica di dolore radicolare in più di un nervo spinale.
• Evidenza radiologica di stenosi foraminale o di stenosi spinale clinicamente significativa.
• Chirurgia della schiena lombare relativa al disco specifico.
• Iniezione di un'iniezione epidurale di corticosteroidi entro 3 mesi dallo screening.