En tvådelad Proof-of-Concept-studie som utvärderar säkerheten och effekten av LAT8881 vid lumbal radikulär smärta

Viktiga inkluderingskriterier:

För DEL A gäller följande inkluderingskriterier:

• Friska manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18-49 år inklusive vid screening;
• Body mass index på ≥ 19,0 kg/m2 till ≤ 32,0 kg/m2 vid screening;
• Kvinnliga deltagare får inte vara gravida eller amma
• Manliga deltagare med en kvinnlig partner i fertil ålder måste använda högeffektiva preventivmedel i 60 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen

För DEL B gäller följande viktiga inkluderingskriterier:

• Manliga eller kvinnliga deltagare med ensidig smärta, i åldern 18-65 år inklusive vid screening;
• Body mass index på ≥ 19,0 kg/m2 till ≤ 35,0 kg/m2 vid screening.
• Kvinnliga deltagare får inte vara gravida eller amma
• Manliga deltagare med en kvinnlig partner i fertil ålder måste använda högeffektiva preventivmedel i 60 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
• Presenteras med en historia av unilateral smärta, strålande in i en nedre extremitet, av sprängande, brännande, stickande eller elektrisk kvalitet, med en varaktighet på 3 månader till 12 månader.
• Smärtpoäng (VAS) för genomsnittlig daglig bensmärta i vila vid den relevanta nervroten med ett medelvärde på ≥4/10 och ≤9/10 under 3 dagar före behandling, med ett minimum av >3/10 varje dag.
• Demonstration av ett diskbråck inom 6 månader med CT eller MRT på segmentnivå som överensstämmer med de kliniska egenskaperna.
• Platsen för diskbråcket måste påverka L1-2, L2-3, L3-4, L4-5 eller L5-S1.
• Patienten är villig att hålla all användning av smärtstillande medicin och annan terapi stabil eller minskad under veckan före och en vecka efter IP-administrering.
• Patienten är vid god allmän hälsa, med undantag för det aktuella tillståndet som studeras

Viktiga uteslutningskriterier:

Följande viktiga uteslutningskriterier gäller för både DEL A och DEL B:

• Alla tillstånd som kan utgöra en risk för deltagarnas säkerhet eller störa studieutvärderingen
• Ovilja att avstå från alkohol eller nikotinprodukter vid behov

Följande ytterligare viktiga uteslutningskriterier gäller för DEL B:

• En historia av betydande smärta som inte är relaterad till diskbråck som avsevärt skulle äventyra bedömningen av radikulär smärta i benen.
• Kliniska bevis på radikulär smärta vid mer än en spinalnerv.
• Radiologiska tecken på foraminal stenos eller kliniskt signifikant spinal stenos.
• Ländryggsoperation relaterad till den specifika disken.
• Injektion av en epidural kortikosteroidinjektion inom 3 månader efter screening.