Een tweedelig proof-of-concept-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van LAT8881 bij lumbale radiculaire pijn

Belangrijkste opnamecriteria:

Voor DEEL A gelden de volgende opnamecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke gezonde deelnemers van 18 t/m 49 jaar bij screening;
• Body mass index van ≥ 19,0 kg/m2 tot ≤ 32,0 kg/m2 bij screening;
• Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
• Mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken gedurende 60 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling

Voor DEEL B zijn de volgende belangrijke opnamecriteria van toepassing:

• Mannelijke of vrouwelijke deelnemers met unilaterale pijn, leeftijd 18-65 jaar bij screening;
• Body mass index van ≥ 19,0 kg/m2 tot ≤ 35,0 kg/m2 bij screening.
• Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
• Mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken gedurende 60 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Aanwezig met een voorgeschiedenis van unilaterale pijn, uitstralend naar een onderste ledemaat, van stekende, brandende, stekende of elektrische aard, met een duur van 3 maanden tot 12 maanden.
• Pijnscores (VAS) voor gemiddelde dagelijkse pijn in het been in rust bij de relevante zenuwwortel van een gemiddelde van ≥4/10 en ≤9/10 gedurende 3 dagen voorafgaand aan de behandeling, met een minimum van >3/10 op elke dag.
• Aantoning van een hernia binnen 6 maanden door middel van CT of MRI op segmentaal niveau in overeenstemming met de klinische kenmerken.
• De plaats van de hernia moet L1-2, L2-3, L3-4, L4-5 of L5-S1 beïnvloeden.
• De patiënt is bereid om alle pijnstillende medicatie en ander therapiegebruik stabiel te houden of te verminderen in de week voorafgaand aan en een week na IP-toediening.
• De patiënt verkeert in een goede algemene gezondheid, met uitzondering van de gepresenteerde aandoening die wordt bestudeerd

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

De volgende belangrijke uitsluitingscriteria zijn van toepassing op zowel DEEL A als DEEL B:

• Elke omstandigheid die een risico kan vormen voor de veiligheid van de deelnemer of die de studieevaluatie kan verstoren
• Onwil om zich te onthouden van alcohol of nicotineproducten zoals vereist

De volgende aanvullende belangrijke uitsluitingscriteria zijn van toepassing op DEEL B:

• Een voorgeschiedenis van significante pijn die geen verband houdt met een hernia en die de beoordeling van beenradiculaire pijn aanzienlijk in gevaar zou brengen.
• Klinisch bewijs van radiculaire pijn bij meer dan één spinale zenuw.
• Radiologisch bewijs van foraminale stenose of van klinisch significante spinale stenose.
• Lumbale rugoperatie gerelateerd aan de specifieke schijf.
• Injectie van een epidurale injectie met corticosteroïden binnen 3 maanden na screening.