Dvoudílná studie Proof-of-Concept hodnotící bezpečnost a účinnost LAT8881 u bederní radikulární bolesti
Studie se skládá ze dvou částí. Část A vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost intravenózního LAT8881 u zdravých dobrovolníků pomocí schématu vzestupných dávek. Část B bude hodnotit analgetickou účinnost jedné intravenózní dávky LAT8881 ve srovnání s placebem u pacientů s bederní radikulární bolestí.
Zdraví dobrovolníci nejsou přijímáni do části B.
Přehled studie
Detailní popis
Část A této studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou intravenózního podávání LAT8881 po dobu 5 minut u zdravých dobrovolníků. Zapsáno bude osm účastníků. Každý účastník má tři léčebné dny, 1 infuzi na dávkovací den, ve dnech 1, 4 a 7, a také dvě krátké návštěvy pro bezpečné odběry krve ve dnech 3 a 6. Účastníci jsou randomizováni, takže každý den léčby dostává 6 účastníků LAT8881 a 2 placebo (různí účastníci dostávají placebo každý den léčby). Podávané dávky LAT8881 jsou 0,8 mg/kg v den 1, 1,2 mg/kg v den 4 a 1,8 mg/kg v den 7.
Část B této studie je placebem kontrolovaná randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie bezpečnosti a účinnosti LAT8881 u až 20 pacientů s bederní radikulární bolestí. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, které obdrží buď LAT8881, poté placebo, nebo placebo a poté LAT8881. Účastníci dostanou buď jednu dávku LAT8881 [maximální tolerovaná dávka z části A studie] nebo placebo intravenózním podáním po dobu 5 minut ve dvou po sobě jdoucích dnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stuart Mudge, Ph D
- Telefonní číslo: +61424588904
- E-mail: sm@lateral-pharma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David Kenley
- Telefonní číslo: +61400151490
- E-mail: dk@lateral-pharma.com
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- PARC Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Pro ČÁST A platí následující kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-49 let včetně při screeningu;
- Index tělesné hmotnosti ≥ 19,0 kg/m2 až ≤ 32,0 kg/m2 při screeningu;
- Účastnice nesmí být těhotné ani kojící
- Mužští účastníci s partnerkou ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci po dobu 60 dnů po poslední dávce studijní léčby
Pro ČÁST B platí následující klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastníci mužského nebo ženského pohlaví s jednostrannou bolestí, ve věku 18-65 let včetně při screeningu;
- Index tělesné hmotnosti ≥ 19,0 kg/m2 až ≤ 35,0 kg/m2 při screeningu.
- Účastnice nesmí být těhotné ani kojící
- Mužští účastníci s partnerkou ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci po dobu 60 dnů po poslední dávce studijní léčby
- S anamnézou jednostranné bolesti, vyzařující do dolní končetiny, kopí, pálení, bodání nebo elektrické kvality, trvající 3 až 12 měsíců.
- Skóre bolesti (VAS) pro průměrnou denní bolest nohou v klidu u příslušného nervového kořene v průměru ≥4/10 a ≤9/10 po dobu 3 dnů před léčbou, s minimem >3/10 v kterýkoli den.
- Průkaz výhřezu ploténky během 6 měsíců pomocí CT nebo MRI na úrovni segmentů v souladu s klinickými rysy.
- Místo výhřezu ploténky musí ovlivnit L1-2, L2-3, L3-4, L4-5 nebo L5-S1.
- Pacient je ochoten udržovat veškerou analgetickou medikaci a další použití terapie stabilní nebo snížené v týdnu před a týden po IP podání.
- Pacient je v dobrém celkovém zdravotním stavu, s výjimkou přítomného studovaného stavu
Klíčová kritéria vyloučení:
Následující klíčová kritéria vyloučení platí pro ČÁST A i ČÁST B:
- Jakýkoli stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení studie
- Neochota zdržet se alkoholu nebo nikotinových výrobků podle potřeby
Na ČÁST B se vztahují následující další klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza významné bolesti nesouvisející s herniací ploténky, která by významně ohrozila hodnocení radikulární bolesti nohy.
- Klinický důkaz radikulární bolesti na více než jednom míšním nervu.
- Radiologický důkaz foraminální stenózy nebo klinicky významné spinální stenózy.
- Operace bederní zad související s konkrétní ploténkou.
- Injekce epidurální kortikosteroidní injekce do 3 měsíců od screeningu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LAT8881
V části A bude LAT8881 podáván jako jediná intravenózní infuze v jednotlivých dnech v dávkách 0,8, 1,2 a 1,8 mg/kg. V části B bude LAT8881 podáván jako jediná intravenózní infuze. Dávka bude určena z výsledků části A. |
V části A bude LAT8881 podáván jako jediná intravenózní infuze v dávkách 0,8, 1,2 a 1,8 mg/kg. V části B bude podána jedna intravenózní infuze LAT8881, dávka bude určena výsledky v části A |
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako jediná intravenózní infuze v části A a části B
|
Odpovídající placebo podané jako jediná intravenózní infuze ve všech úrovních dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle dávky (část A)
Časové okno: Od první dávky LAT8881 do konce studijní návštěvy (14. den)
|
Počet účastníků v části A s následujícími nežádoucími účinky bude hlášen podle dávky (se všemi subjekty s placebem dohromady)
|
Od první dávky LAT8881 do konce studijní návštěvy (14. den)
|
|
Změna výchozí bolesti při intravenózním podání LAT8881 u pacientů s bederní radikulární bolestí (část B)
Časové okno: Od začátku infuze do 6 hodin po zahájení infuze
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty se měří na vizuální analogové škále (VAS) 0-10. VAS se skládá z 10 cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 (žádná bolest) a 10 (bolest tak silná, jak jen může být). Subjekt je požádán, aby ohodnotil svou aktuální úroveň bolesti umístěním značky na čáru a změří se vzdálenost od 0, aby se získalo skóre intenzity bolesti z 10. Měření VAS se provádějí při zahájení infuze a v 15minutových intervalech první hodinu, poté každých třicet minut po další dvě hodiny, poté každou hodinu až do 6 hodin od zahájení infuze |
Od začátku infuze do 6 hodin po zahájení infuze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace LAT8881 (Cmax) po intravenózním podání LAT8881 (část A)
Časové okno: Až 6 hodin po zahájení každé infuze
|
LAT8881 se měří ve vzorcích plazmy odebraných před dávkou a 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po podání IMP
|
Až 6 hodin po zahájení každé infuze
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace LAT8881 (Tmax) po intravenózním podání LAT8881 (část A)
Časové okno: Až 6 hodin po zahájení každé infuze
|
LAT8881 se měří ve vzorcích plazmy odebraných před dávkou a 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po podání IMP
|
Až 6 hodin po zahájení každé infuze
|
|
Oblast pod křivkou doby koncentrace od nuly do nekonečna (AUC0-inf) po intravenózním podání LAT8881 (část A)
Časové okno: Až 6 hodin po zahájení každé infuze
|
LAT8881 se měří ve vzorcích plazmy odebraných před dávkou a 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po podání IMP.
(AUC0-inf) bude vypočítána pouze v případě, že existují alespoň tři kvantifikovatelné datové body
|
Až 6 hodin po zahájení každé infuze
|
|
Terminální eliminační poločas (T1/2), (část A)
Časové okno: Až 6 hodin po zahájení každé infuze
|
LAT8881 se měří ve vzorcích plazmy odebraných před dávkou a 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po podání IMP.
Terminální poločas eliminace bude stanoven pouze v případě, že existují alespoň tři kvantifikovatelné datové body fáze eliminace.
|
Až 6 hodin po zahájení každé infuze
|
|
Celkový dojem pacienta ze změny (část B)
Časové okno: 6 hodin po zahájení druhé infuze
|
Celkový dojem změny pacienta (PGIC) je hodnocení jednotlivých subjektů, které hodnotí jejich zlepšení léčbou během klinické studie.
Vyzývá subjekt, aby ohodnotil své zlepšení pomocí terapie na 7-bodové škále, v rozsahu od podstatně horšího („0“) po podstatně lepší („7“), bez žádné změny („4“) jako středního bodu.
Skóre nad 4 znamená zlepšení.
|
6 hodin po zahájení druhé infuze
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky po intravenózním podání LAT8881 u pacientů s bederní radikulární bolestí (část B)
Časové okno: Od začátku infuze do konce studijní návštěvy (den 9)
|
Počet účastníků v části B s následujícími nežádoucími účinky bude hlášen po placebu a po intravenózním podání LAT8881
|
Od začátku infuze do konce studijní návštěvy (den 9)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guy Ludbrook, MBBS, Royal Adelaide Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAT-NP-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LAT8881
-
Lateral Pharma Pty LtdDokončenoNeuropatická bolest | Diabetická periferní neuropatie (DPN) | Postherpetická neuralgie (PHN)Austrálie, Spojené království
-
Lateral Pharma Pty LtdDokončenoAkutní migrénaAustrálie