En todelt Proof-of-Concept-studie som vurderer sikkerheten og effektiviteten til LAT8881 ved lumbal radikulær smerte

Viktige inkluderingskriterier:

For DEL A gjelder følgende inkluderingskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige friske deltakere, i alderen 18-49 år inkludert ved screening;
• Kroppsmasseindeks på ≥ 19,0 kg/m2 til ≤ 32,0 kg/m2 ved screening;
• Kvinnelige deltakere må ikke være gravide eller ammende
• Mannlige deltakere med en kvinnelig partner i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon i 60 dager etter siste dose av studiebehandlingen

For DEL B gjelder følgende viktige inkluderingskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige deltakere med ensidig smerte, i alderen 18-65 år inkludert ved screening;
• Kroppsmasseindeks på ≥ 19,0 kg/m2 til ≤ 35,0 kg/m2 ved screening.
• Kvinnelige deltakere må ikke være gravide eller ammende
• Mannlige deltakere med en kvinnelig partner i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon i 60 dager etter siste dose av studiebehandlingen
• Presenterer med en historie med ensidig smerte, utstrålende inn i underekstremiteten, av slingrende, brennende, stikkende eller elektrisk kvalitet, med varighet på 3 måneder til 12 måneder.
• Smerteskår (VAS) for gjennomsnittlig daglig leggsmerter i hvile ved den relevante nerveroten med et gjennomsnitt på ≥4/10 og ≤9/10 i 3 dager før behandling, med et minimum på >3/10 på en hvilken som helst dag.
• Demonstrasjon av en skiveprolaps innen 6 måneder ved CT eller MR på segmentnivå i samsvar med de kliniske trekkene.
• Stedet for skiveprolaps må påvirke L1-2, L2-3, L3-4, L4-5 eller L5-S1.
• Pasienten er villig til å holde all bruk av smertestillende medisiner og annen terapi stabil eller redusert i uken før, og en uke etter, IP-administrasjon.
• Pasienten er i god generell helse, med unntak av den aktuelle tilstanden som studeres

Nøkkelekskluderingskriterier:

Følgende nøkkelekskluderingskriterier gjelder for både DEL A og DEL B:

• Enhver tilstand som kan utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet eller forstyrre studieevalueringen
• Uvillighet til å avstå fra alkohol eller nikotinprodukter etter behov

Følgende ekstra nøkkelekskluderingskriterier gjelder for DEL B:

• En historie med betydelig smerte som ikke er relatert til skiveprolaps som i betydelig grad ville kompromittere vurderingen av radikulære smerter i beinet.
• Klinisk bevis på radikulær smerte ved mer enn én spinalnerve.
• Radiologiske bevis på foraminal stenose eller klinisk signifikant spinal stenose.
• Korsryggkirurgi relatert til den spesifikke skiven.
• Injeksjon av en epidural kortikosteroidinjeksjon innen 3 måneder etter screening.