Dwuczęściowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające bezpieczeństwo i skuteczność LAT8881 w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego
Opracowanie składa się z dwóch części. Część A oceni bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego podania LAT8881 zdrowym ochotnikom, stosując rosnący schemat dawkowania. Część B oceni skuteczność przeciwbólową pojedynczej dawki dożylnej LAT8881 w porównaniu z placebo u pacjentów z bólem korzeniowym odcinka lędźwiowego.
Zdrowi ochotnicy nie są przyjmowani do Części B.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Część A tego badania to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką dożylnego podawania LAT8881 przez 5 minut zdrowym ochotnikom. Zgłoszonych zostanie ośmiu uczestników. Każdy uczestnik ma trzy dni leczenia, 1 infuzję na dzień dawkowania, w dniach 1, 4 i 7, a także dwie krótkie wizyty w celu bezpiecznego pobrania krwi w dniach 3 i 6. Uczestnicy są randomizowani, więc każdego dnia leczenia 6 uczestników otrzymuje LAT8881, a 2 otrzymuje placebo (różni uczestnicy otrzymują placebo każdego dnia leczenia). Podawane dawki LAT8881 wynoszą 0,8 mg/kg w dniu 1, 1,2 mg/kg w dniu 4 i 1,8 mg/kg w dniu 7.
Część B tego badania to kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności LAT8881 u maksymalnie 20 pacjentów z bólem korzeniowym odcinka lędźwiowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, które otrzymają albo LAT8881, a następnie placebo, albo placebo, a następnie LAT8881. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę LAT8881 [maksymalna tolerowana dawka z części A badania] lub placebo poprzez podanie dożylne przez 5 minut przez dwa kolejne dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stuart Mudge, Ph D
- Numer telefonu: +61424588904
- E-mail: sm@lateral-pharma.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David Kenley
- Numer telefonu: +61400151490
- E-mail: dk@lateral-pharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- PARC Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
W przypadku CZĘŚCI A zastosowanie mają następujące kryteria włączenia:
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18-49 lat włącznie w momencie badania przesiewowego;
- Wskaźnik masy ciała od ≥ 19,0 kg/m2 do ≤ 32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego;
- Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
- Uczestnicy płci męskiej mający partnerkę w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
W przypadku CZĘŚCI B zastosowanie mają następujące kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej z jednostronnym bólem, w wieku 18-65 lat włącznie w momencie badania przesiewowego;
- Wskaźnik masy ciała od ≥ 19,0 kg/m2 do ≤ 35,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
- Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
- Uczestnicy płci męskiej mający partnerkę w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Z wywiadem jednostronnego bólu promieniującego do kończyny dolnej, kłującego, palącego, kłującego lub elektrycznego, trwającego od 3 do 12 miesięcy.
- Skala bólu (VAS) dla średniego dziennego bólu nogi w spoczynku w odpowiednim korzeniu nerwowym, średnio ≥4/10 i ≤9/10 przez 3 dni przed leczeniem, z minimum >3/10 dowolnego dnia.
- Wykazanie przepukliny dysku w ciągu 6 miesięcy za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego na poziomie segmentowym zgodnym z cechami klinicznymi.
- Miejsce przepukliny dysku musi dotyczyć L1-2, L2-3, L3-4, L4-5 lub L5-S1.
- Pacjent jest skłonny do utrzymywania stosowania wszystkich leków przeciwbólowych i innych terapii na stałym poziomie lub zmniejszonym w tygodniu poprzedzającym i tydzień po podaniu IP.
- Pacjent jest w dobrym stanie ogólnym, z wyjątkiem stanu będącego przedmiotem badania
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Następujące kluczowe kryteria wykluczenia mają zastosowanie zarówno do CZĘŚCI A, jak i CZĘŚCI B:
- Każdy stan, który może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania
- Niechęć do powstrzymania się od alkoholu lub produktów nikotynowych w razie potrzeby
Następujące dodatkowe kluczowe kryteria wykluczenia mają zastosowanie do CZĘŚCI B:
- Historia znacznego bólu niezwiązanego z przepukliną dysku, który znacząco utrudniałby ocenę bólu korzeniowego nogi.
- Kliniczne dowody bólu korzeniowego w więcej niż jednym nerwie rdzeniowym.
- Radiologiczne dowody zwężenia kanału kręgowego lub istotnego klinicznie zwężenia kanału kręgowego.
- Operacja kręgosłupa lędźwiowego związana z konkretnym dyskiem.
- Wstrzyknięcie zewnątrzoponowego kortykosteroidu w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LAT8881
W części A LAT8881 będzie podawany jako pojedyncza infuzja dożylna w oddzielne dni w dawkach 0,8, 1,2 i 1,8 mg/kg. W części B LAT8881 zostanie podany w pojedynczej infuzji dożylnej. Dawka zostanie ustalona na podstawie wyników Części A. |
W części A LAT8881 będzie podawany jako pojedyncza infuzja dożylna w dawkach 0,8, 1,2 i 1,8 mg/kg. W części B zostanie podany pojedynczy wlew dożylny LAT8881, dawka zostanie określona na podstawie wyników w części A |
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo zostanie podane w pojedynczej infuzji dożylnej w Części A i Części B
|
Odpowiednie placebo, podawane w pojedynczej infuzji dożylnej we wszystkich poziomach dawek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według dawki (Część A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki LAT8881 do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 14)
|
Liczba uczestników Części A z następującymi zdarzeniami niepożądanymi zostanie zgłoszona według dawki (łącznie ze wszystkimi uczestnikami otrzymującymi placebo)
|
Od pierwszej dawki LAT8881 do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 14)
|
|
Zmiana wyjściowego bólu po dożylnym podaniu LAT8881 u pacjentów z bólem korzeniowym odcinka lędźwiowego (Część B)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Zmiana bólu w stosunku do linii podstawowej jest mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10. VAS składa się z 10-centymetrowej linii z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 (brak bólu) i 10 (ból tak silny, jak to tylko możliwe). Pacjent jest proszony o ocenę aktualnego poziomu bólu poprzez umieszczenie znaku na linii, a odległość od 0 jest mierzona w celu uzyskania oceny intensywności bólu na 10. Pomiary VAS są wykonywane na początku wlewu oraz w odstępach 15-minutowych przez pierwszą godzinę, następnie co 30 minut przez kolejne dwie godziny, następnie co godzinę do 6 godzin od rozpoczęcia wlewu |
Od rozpoczęcia infuzji do 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie LAT8881 w osoczu (Cmax) po dożylnym podaniu LAT8881 (Część A)
Ramy czasowe: Do 6 godzin po rozpoczęciu każdej infuzji
|
LAT8881 oznacza się w próbkach osocza pobranych przed podaniem dawki oraz po 5 minutach, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzinach po podaniu IMP
|
Do 6 godzin po rozpoczęciu każdej infuzji
|
|
Czas do maksymalnego stężenia LAT8881 w osoczu (Tmax) po dożylnym podaniu LAT8881 (część A)
Ramy czasowe: Do 6 godzin po rozpoczęciu każdej infuzji
|
LAT8881 oznacza się w próbkach osocza pobranych przed podaniem dawki oraz po 5 minutach, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzinach po podaniu IMP
|
Do 6 godzin po rozpoczęciu każdej infuzji
|
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do nieskończoności (AUC0-inf) po dożylnym podaniu LAT8881 (część A)
Ramy czasowe: Do 6 godzin po rozpoczęciu każdej infuzji
|
LAT8881 mierzy się w próbkach osocza pobranych przed podaniem dawki i po 5 minutach, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzinach po podaniu IMP.
(AUC0-inf) zostanie obliczone tylko wtedy, gdy istnieją co najmniej trzy wymierne punkty danych
|
Do 6 godzin po rozpoczęciu każdej infuzji
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2), (Część A)
Ramy czasowe: Do 6 godzin po rozpoczęciu każdej infuzji
|
LAT8881 mierzy się w próbkach osocza pobranych przed podaniem dawki i po 5 minutach, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzinach po podaniu IMP.
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji zostanie określony tylko wtedy, gdy istnieją co najmniej trzy wymierne punkty danych fazy eliminacji.
|
Do 6 godzin po rozpoczęciu każdej infuzji
|
|
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (Część B)
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu drugiej infuzji
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) to jednopunktowa ocena poprawy poprawy w wyniku leczenia podczas badania klinicznego dokonana przez pacjentów.
Prosi badanego o ocenę poprawy po terapii na 7-punktowej skali, od znacznie gorszej („0”) do znacznej poprawy („7”), z brakiem zmiany („4”) jako punktem środkowym.
Wynik powyżej 4 oznacza poprawę.
|
6 godzin po rozpoczęciu drugiej infuzji
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po dożylnym podaniu LAT8881 u pacjentów z bólem korzeniowym odcinka lędźwiowego (Część B)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do zakończenia wizyty studyjnej (Dzień 9)
|
Liczba uczestników Części B, u których wystąpiły następujące zdarzenia niepożądane, zostanie podana po placebo i po dożylnym podaniu LAT8881
|
Od rozpoczęcia infuzji do zakończenia wizyty studyjnej (Dzień 9)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guy Ludbrook, MBBS, Royal Adelaide Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAT-NP-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LAT8881
-
Lateral Pharma Pty LtdZakończonyBól neuropatyczny | Obwodowa neuropatia cukrzycowa (DPN) | Neuralgia popółpaścowa (PHN)Australia, Zjednoczone Królestwo
-
Lateral Pharma Pty LtdZakończony