두경부 편평 세포 암종(비인두 암종 포함)에 대한 방사선 유발 피부 반응의 예방 및 치료에서의 BH4
2022년 3월 17일 업데이트: Xingchen Peng, West China Hospital
두경부 편평 세포 암종(비인두 암종 포함)에 대한 강도 조절 방사선 요법에서 방사선 유발 피부 반응의 예방 및 치료에 대한 Sapropterin Dihydrochloride 정제의 Ia/Ib 상 임상 시험
두경부 편평 세포 암종(비인두 암종 포함)은 중국에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며 방사선 요법이 주요 치료 방법입니다.
방사선 유발 피부염은 방사선 치료 중 두경부 편평 세포 암종 환자의 가장 흔한 합병증 중 하나입니다.
심한 방사선 피부염은 2차 감염, 심한 통증을 일으키고 심지어 방사선 치료를 중단하게 됩니다.
한편으로는 종양 치료의 효능에 영향을 미쳐 환자의 장기 생존에 영향을 미칠 수 있으며, 다른 한편으로는 환자의 삶의 질에도 심각한 영향을 미치게 됩니다.
사프로프테린으로도 알려진 테트라하이드로바이오프테린(BH4)은 급성 방사선 피부염의 중증도를 감소시킬 뿐만 아니라 동물 실험에서 피부 손상 복구를 강화하는 것으로 나타났습니다.
방사선 유발 피부염의 예방과 치료를 위한 새로운 접근과 방법이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xingchen Peng, Ph.D
- 전화번호: +8618980606753
- 이메일: pxx2014@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두경부 편평 세포 암종(비인두 암종 포함)의 조직학적으로 확인된 진단.
- 연령 ≥ 18세, ≤ 80세.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 두경부 방사선 요법 단독 또는 동시 화학 방사선 요법, 강도 조절 방사선 요법을 사용하는 방사선 요법.
- 혈액 정기 검사: 헤모글로빈 ≥ 100g/L, 혈소판 수 ≥ 75×10^9/L, 백혈구 수 ≥ 3.0×10^9/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.5×10^9/L. 혈액 생화학: 총 빌리루빈≤1.5 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 ULN, 혈청 크레아티닌 ≤1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율 >=60ml/min.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- Sapropterin dihydrochloride 정제의 성분에 알레르기가 있거나 심한 알레르기 체질.
- 규정 준수가 좋지 않습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 머리와 목 부위에 대한 이전의 방사선 요법.
- 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자(다른 심각한 질병을 동반한 환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 증량 및 확장
용량 증량 단계에서 9명의 환자가 3명의 환자를 한 그룹으로 하여 3개의 그룹에 포함될 것입니다.
용량 확대 단계에서는 용량 증량 단계의 유효 농도에 따라 사프로프테린이염산염정(BH4) 수용액의 농도를 조절하고 9명의 환자를 등록한다.
|
용량 증량 단계(BH4) 수용액을 방사선 치료 종료 후 2주까지 하루 3회 모든 방사선 치료 부위의 피부에 분무합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 방사선 치료 후 4주까지의 방사선 피부염 등급 변화
기간: 평가는 방사선 치료 2주 전, 방사선 치료 기간 중 주 1회, 방사선 치료 종료 당일, 방사선 치료 후 4주 동안 주 1회 실시한다.
|
방사선 피부염은 CTCAE 5.0 방사선 피부염 등급 척도에 따라 평가됩니다.
|
평가는 방사선 치료 2주 전, 방사선 치료 기간 중 주 1회, 방사선 치료 종료 당일, 방사선 치료 후 4주 동안 주 1회 실시한다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 방사선 치료 후 4주까지 피험자의 삶의 질 점수 변화
기간: 평가는 방사선 요법 2주 전, 방사선 요법 종료일, 방사선 요법 2주 후, 방사선 요법 4주 후에 수행됩니다.
|
피험자의 삶의 질은 스피처 삶의 질 지수(SQLI)에 따라 평가됩니다.
|
평가는 방사선 요법 2주 전, 방사선 요법 종료일, 방사선 요법 2주 후, 방사선 요법 4주 후에 수행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ChiCTR2100054693
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .